Gazzetta n. 27 del 1 febbraio 2008 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Elontril» Estratto determinazione n. 766 del 22 gennaio 2008 Medicinale: ELONTRIL. Titolare A.I.C.: Glaxo Allen S.p.A., via A. Fleming, 2 Verona. Confezioni: 150 mg compresse a rilascio modificato 7 compresse in flacone HDPE - A.I.C. n. 037697012/M (in base 10), 13YFHN (in base 32); 150 mg compresse a rilascio modificato 30 compresse in flacone HDPE - A.I.C. n. 037697024/M (in base 10), 13YFJ0 (in base 32); 150 mg compresse a rilascio modificato 90 compresse in flacone HDPE - A.I.C. n. 037697036/M (in base 10), 13YFJD (in base 32); 300 mg compresse a rilascio modificato 7 compresse in flacone HDPE - A.I.C. n. 037697048/M (in base 10), 13YFJS (in base 32); 300 mg compresse a rilascio modificato 30 compresse in flacone HDPE - A.I.C. n. 037697051/M (in base 10), 13YFJV (in base 32); 300 mg compresse a rilascio modificato 30 compresse in flacone HDPE - A.I.C. n. 037697063/M (in base 10), 13YFK7 (in base 32); Forma farmaceutica: Compresse a rilascio modificato. Composizione: Ogni compressa contiene: principio attivo: 150 mg, 300 mg di bupropione; eccipienti: Nucleo della compressa: Alcool polivinico, Gliceril dibenato; Rivestimento della compressa: primo rivestimento: Etilcellulosa, Povidone K-90, Macrogol 1450; secondo rivestimento: Macrogol 1450 - Dispersione di copolimero di acido metacrilico etil ecrilato (Eudragit L30 D-55), Silicone diossido, Trietilcitrato; Inchiostro: Inchiostro da stampa nero (Opacode S-1-17823), Opacode S-1-17823 contenente fissante gomma lacca \sim 45% (20% esterificato) ferro ossido nero (E172) e ammonio idrossido 28%. Produzione, confezionamento, controllo: Biovail Corporation Manufacturing division, 100 LifeSciences Parkway, Steinbach, MB Canada; Confezionamento, controllo, rilascio: Glaxo Wellcome GmbH & Co Industriestrasse 32-36, 23843 bad odesloe Germany; Controllo: Innopharm Inc, 1 Valleywood Drive, Markham, ONL3R 5L Canada. Indicazioni terapeutiche: Elontril e' indicato per il trattamento degli episodi di depressione maggiore. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezioni: 150 mg compresse a rilascio modificato 30 compresse in flacone HDPE - A.I.C. n. 037697024/M (in base 10), 13YFJ0 (in base 32) classe di rimborsabilita': A; prezzo ex factory (IVA esclusa) Euro 21,81; prezzo al pubblico (IVA inclusa) Euro 36,00. 300 mg compresse a rilascio modificato 30 compresse in flacone HDPE - A.I.C. n. 037697051/M (in base 10), 13YFJV (in base 32) classe di rimborsabilita': A; prezzo ex factory (IVA esclusa) Euro 26,18; prezzo al pubblico (IVA inclusa) Euro 43,20. Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale Elontril (bupropione cloridrato) e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.