Gazzetta n. 28 del 2 febbraio 2008 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio, mediante procedura di mutuo riconoscimento, del medicinale «Mononine». Estratto provvedimento UPC/II/01 del 9 gennaio 2008 Specialita' medicinale: MONONINE. Confezioni: relativamente alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento. Titolare A.I.C.: CSL Behring GmbH - n. procedura mutuo riconoscimento: UK/H/0032/002-003/II/045. Tipo di modifica: aggiornamento metodica chimico/farmaceutica. Modifica apportata: aggiornamento della procedura di controllo di qualita' Q-627 per la determinazione quantitativa dell'attivita' del fattore IX e della determinazione dei fattori di coagulazione attivati presenti in Mononine. I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.