Gazzetta n. 29 del 4 febbraio 2008 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio, mediante procedura di mutuo riconoscimento, del medicinale «Etoposide Ebewe». Estratto provvedimento UPC/II/12 del 16 gennaio 2008 Specialita' medicinale: ETOPOSIDE EBEWE. Confezioni: A.I.C. n. 036622013/M - «20 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro da 5 ml; A.I.C. n. 036622025/M - «20 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro da 10 ml; A.I.C. n. 036622037/M - «20 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro da 20 ml; A.I.C. n. 036622049/M - «20 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro da 50 ml; A.I.C. n. 036622052/M - «20 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro da 2,5 ml. Titolare A.I.C.: Ebewe Italia S.r.l. Procedura mutuo riconoscimento: DK/H/0387/001/II/009, DK/H/0387/001/R/001. Tipo di modifica: modifica stampati. Modifica apportata: armonizzazione del foglio illustrativo ed etichette ed ulteriori modifiche apportate durante la procedura di rinnovo europeo. In conformita' all'allegato che costituisce parte integrante del presente provvedimento il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le necessarie modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore del presente provvedimento; le modifiche relative al foglio illustrativo ed etichette dovranno altresi' essere apportate entro novanta giorni dalla data di entrata in vigore del presente provvedimento. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal presente provvedimento. Pertanto, entro la scadenza del termine sopra indicato tali confezioni dovranno essere ritirate dal commercio. Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.