Gazzetta n. 29 del 4 febbraio 2008 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio, mediante procedura di mutuo riconoscimento, del medicinale «Crestor». Estratto provvedimento UPC/II/14 del 16 gennaio 2008 Specialita' medicinale: CRESTOR. Confezioni: A.I.C. n. 035885019/M - 7 compresse rivestite con film in blister da 10 mg; A.I.C. n. 035885021/M - 14 compresse rivestite con film in blister da 10 mg; A.I.C. n. 035885033/M - 15 compresse rivestite con film in blister da 10 mg; A.I.C. n. 035885045/M - 20 compresse rivestite con film in blister da 10 mg; A.I.C. n. 035885058/M - 28 compresse rivestite con film in blister da 10 mg; A.I.C. n. 035885060/M - 30 compresse rivestite con film in blister da 10 mg; A.I.C. n. 035885072/M - 42 compresse rivestite con film in blister da 10 mg; A.I.C. n. 035885084/M - 50 compresse rivestite con film in blister da 10 mg; A.I.C. n. 035885096/M - 56 compresse rivestite con film in blister da 10 mg; A.I.C. n. 035885108/M - 60 compresse rivestite con film in blister da 10 mg; A.I.C. n. 035885110/M - 84 compresse rivestite con film in blister da 10 mg; A.I.C. n. 035885122/M - 98 compresse rivestite con film in blister da 10 mg; A.I.C. n. 035885134/M - 100 compresse rivestite con film in blister da 10 mg; A.I.C. n. 035885146/M - flacone da 30 compresse rivestite con film da 10 mg; A.I.C. n. 035885159/M - flacone da 100 compresse rivestite con film da 10 mg; A.I.C. n. 035885161/M - 7 compresse rivestite con film in blister da 20 mg; A.I.C. n. 035885173/M - 14 compresse rivestite con film in blister da 20 mg; A.I.C. n. 035885185/M - 15 compresse rivestite con film in blister da 20 mg; A.I.C. n. 035885197/M - 20 compresse rivestite con film in blister da 20 mg; A.I.C. n. 035885209/M - 28 compresse rivestite con film in blister da 20 mg; A.I.C. n. 035885211/M - 30 compresse rivestite con film in blister da 20 mg; A.I.C. n. 035885223/M - 42 compresse rivestite con film in blister da 20 mg; A.I.C. n. 035885235/M - 50 compresse rivestite con film in blister da 20 mg; A.I.C. n. 035885247/M - 56 compresse rivestite con film in blister da 20 mg; A.I.C. n. 035885250/M - 60 compresse rivestite con film in blister da 20 mg; A.I.C. n. 035885262/M - 84 compresse rivestite con film in blister da 20 mg; A.I.C. n. 035885274/M - 98 compresse rivestite con film in blister da 20 mg; A.I.C. n. 035885286/M - 100 compresse rivestite con film in blister da 20 mg; A.I.C. n. 035885298/M - flacone da 30 compresse rivestite con film da 20 mg; A.I.C. n. 035885300/M - flacone da 100 compresse rivestite con film da 20 mg; A.I.C. n. 035885312/M - 7 compresse rivestite con film in blister da 40 mg; A.I.C. n. 035885324/M - 14 compresse rivestite con film in blister da 40 mg; A.I.C. n. 035885336/M - 15 compresse rivestite con film in blister da 40 mg; A.I.C. n. 035885348/M - 20 compresse rivestite con film in blister da 40 mg; A.I.C. n. 035885351/M - 28 compresse rivestite con film in blister da 40 mg; A.I.C. n. 035885363/M - 30 compresse rivestite con film in blister da 40 mg; A.I.C. n. 035885375/M - 42 compresse rivestite con film in blister da 40 mg; A.I.C. n. 035885387/M - 50 compresse rivestite con film in blister da 40 mg; A.I.C. n. 035885399/M - 56 compresse rivestite con film in blister da 40 mg; A.I.C. n. 035885401/M - 60 compresse rivestite con film in blister da 40 mg; A.I.C. n. 035885413/M - 84 compresse rivestite con film in blister da 40 mg; A.I.C. n. 035885425/M - 98 compresse rivestite con film in blister da 40 mg; A.I.C. n. 035885437/M - 100 compresse rivestite con film in blister da 40 mg; A.I.C. n. 035885449/M - flacone da 30 compresse rivestite con film da 40 mg; A.I.C. n. 035885452/M - flacone da 100 compresse rivestite con film da 40 mg; A.I.C. n. 035885464/M - «5 mg compresse rivestite con film» 7 compresse in blister AL/AL; A.I.C. n. 035885476/M - «5 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister AL/AL; A.I.C. n. 035885488/M - «5 mg compresse rivestite con film» 15 compresse in blister AL/AL; A.I.C. n. 035885490/M - «5 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister AL/AL; A.I.C. n. 035885502/M - «5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister AL/AL; A.I.C. n. 035885514/M - «5 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister AL/AL; A.I.C. n. 035885526/M - «5 mg compresse rivestite con film» 42 compresse in blister AL/AL; A.I.C. n. 035885538/M - «5 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister AL/AL; A.I.C. n. 035885540/M - «5 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister AL/AL; A.I.C. n. 035885553/M - «5 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister AL/AL; A.I.C. n. 035885565/M - «5 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in blister AL/AL; A.I.C. n. 035885577/M - «5 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister AL/AL; A.I.C. n. 035885589/M - «5 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister AL/AL; A.I.C. n. 035885591/M - «5 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in flacone HDPE; A.I.C. n. 035885603/M - «5 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in flacone HDPE. Titolare A.I.C.: Astrazeneca S.p.a. N. procedura mutuo riconoscimento: NL/H/0343/001-004/II/026, NL/H/0343/001-004/II/027, NL/H/0343/001-004/R/001. Tipo di modifica: modifica stampati. Modifica apportata: modifica al riassunto delle caratteristiche del prodotto nelle sezioni 4.5, 4.8, 5.1 ed ulteriori modifiche apportate durante la procedura di rinnovo europeo. In conformita' all'allegato che costituisce parte integrante del presente provvedimento il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le necessarie modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore del presente provvedimento; le modifiche relative al foglio illustrativo e alle etichette dovranno altresi' essere apportate entro novanta giorni dalla data di entrata in vigore del presente provvedimento. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal presente provvedimento. Pertanto, entro la scadenza del termine sopra indicato tali confezioni dovranno essere ritirate dal commercio. Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.