Gazzetta n. 29 del 4 febbraio 2008 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Ubercet» Estratto determinazione n. 770 del 22 gennaio 2008 Specialita' medicinale: UBERCET. Titolare A.I.C.: Alfa Wassermann S.p.A. - via Enrico Fermi, 1 - 65020 Alanno (Pescara). Confezioni: 10 mg pastiglie 7 pastiglie in blister AL; A.I.C. n. 038042014/M (in base 10), 148YDY (in base 32); 10 mg pastiglie 10 pastiglie in blister AL; A.I.C. n. 038042026/M (in base 10), 148YFB (in base 32); 10 mg pastiglie 14 pastiglie in blister AL; A.I.C. n. 038042038/M (in base 10), 148YFQ (in base 32); 10 mg pastiglie 20 pastiglie in blister AL; A.I.C. n. 038042040/M (in base 10), 148YFS (in base 32); 10 mg pastiglie 30 pastiglie in blister AL; A.I.C. n. 038042053/M (in base 10), 148YG5 (in base 32); Forma farmaceutica: pastiglie. Composizione: una pastiglia contiene: principio attivo: 10 mg di cetirizina dicloridrato; eccipienti: Betadex (E459), Povidone K-25, Ciclammato di sodio (E952), Cellulosa in polvere (E460), Citrato monosodico (E331), Cellulosa microcristallina (E460), Magnesio stearato (E470B), Aroma mela. Produzione, confezionamento, controllo, rilascio lotti: Losan Pharma GmbH, Otto Hahnstrasse 13, Neuenburg, Germania. Indicazioni terapeutiche: adulti e adolescenti di eta' superiore a dodici anni. Trattamento sintomatico delle riniti allergiche (stagionali e croniche), delle congiuntiviti allergiche associate e delle orticarie idiopatiche croniche. Bambini di eta' compresa tra sei e dodici anni. Trattamento sintomatico delle riniti allergiche (stagionali e croniche) e delle orticarie idiopatiche croniche. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezioni: 10 mg pastiglie 7 pastiglie in blister AL; A.I.C. n. 038042014/M (in base 10), 148YDY (in base 32); Classe di rimborsabilita': «C». 10 mg pastiglie 20 pastiglie in blister AL; A.I.C. n. 038042040/M (in base 10), 148YFS (in base 32); Classe di rimborsabilita': «A nota 89»: Prezzo ex factory (IVA esclusa): Euro 3,92. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): Euro 6,47. Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Ubercet» (cetirizina di cloridrato) e' la seguente: A.I.C. n. 038042014/M - 10 mg pastiglie 7 pastiglie in blister AL; medicinale non soggetto a prescrizione medica ma non da banco (SOP). A.I.C. n. 038042040/M - 10 mg pastiglie 20 pastiglie in blister AL; medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Decorrenza di efficacia della determinazione dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.