Gazzetta n. 29 del 4 febbraio 2008 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Dicina» Estratto determinazione n. 773 del 22 gennaio 2008 Specialita' medicinale: DICINA. Titolare A.I.C.: A-Pharma ApS Møllehaven 8 - 4040 Jyllinge, Danimarca. Confezioni: «10 mg/ml soluzione» cutanea 1 flacone contagocce di vetro da 30 ml; A.I.C. n. 038045011/M (in base 10), 1491BM (in base 32); «10 mg/ml soluzione cutanea» 1 flacone contagocce di vetro da 60 ml; A.I.C. n. 038045023/M (in base 10), 1491BZ (in base 32); «10 mg/ml soluzione cutanea» 1 flacone contagocce di vetro da 100 ml; A.I.C. n. 038045035/M (in base 10), 1491CC (in base 32); Forma farmaceutica: soluzione cutanea. Composizione: 1 ml di soluzione cutanea contiene: principio attivo: 10 mg di clindamicina, equivalenti a 12 mg di clindamicina fosfato; eccipienti: alcool isopropilico, glicole propilenico, acqua purificata, acido cloridrico, sodio idrossido. Produzione, confezionamento, controllo, rilascio: Weimer Pharma GmbH, Im Steingerust 30 - 76437 Rastatt, Germania. Indicazioni terapeutiche: «Dicina» e' indicato nel trattamento dell'acne vulgaris da lieve a moderata, in caso di acne infiammatoria o mista quando il solo trattamento topico non-antibiotico e' insufficiente. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezioni: «10 mg/ml soluzione cutanea» 1 flacone contagocce di vetro da 30 ml; A.I.C. n. 038045011/M (in base 10), 1491BM (in base 32); Classe di rimborsabilita': «C»; «10 mg/ml soluzione cutanea» 1 flacone contagocce di vetro da 60 ml; A.I.C. n. 038045023/M (in base 10), 1491BZ (in base 32); Classe di rimborsabilita': «C»; «10 mg/ml soluzione cutanea» 1 flacone contagocce di vetro da 100 ml; A.I.C. n. 038045035/M (in base 10), 1491CC (in base 32); Classe di rimborsabilita': «C». Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Dicina» (clindamicina fosfato) e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Decorrenza di efficacia della determinazione dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica taliana.