Gazzetta n. 29 del 4 febbraio 2008 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Simvastatina Pensa» Estratto determinazione n. 772 del 22 gennaio 2008 Specialita' medicinale: SIMVASTATINA PENSA. Titolare A.I.C.: Pensa pharma S.p.A. - via Ippolito Rosellini, 12 - 20124 Milano - Italia. Confezioni: 10 mg compresse rivestite con film 10 compresse in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 038051013/M (in base 10), 149765 (in base 32); 10 mg compresse rivestite con film 20 compresse in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 038051025/M (in base 10), 14976K (in base 32); 10 mg compresse rivestite con film 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 038051037/M (in base 10), 14976X (in base 32); 20 mg compresse rivestite con film 10 compresse in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 038051049/M (in base 10), 149779 (in base 32); 20 mg compresse rivestite con film 20 compresse in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 038051052/M (in base 10), 14977D (in base 32); 20 mg compresse rivestite con film 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 038051064/M (in base 10), 14977S (in base 32); 40 mg compresse rivestite con film 10 compresse in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 038051076/M (in base 10), 149784 (in base 32); 40 mg compresse rivestite con film 20 compresse in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 038051088/M (in base 10), 14978J (in base 32); 40 mg compresse rivestite con film 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 038051090/M (in base 10), 14978L (in base 32). Forma farmaceutica: compressa rivestita con film. Composizione: ogni compressa rivestita con film da 10 mg, 20 mg, 40 mg contiene: principio attivo: 10 mg, 20 mg, 40 mg di simvastatina; eccipienti: nucleo della compressa: lattosio monoidrato; cellulosa microcristallina (E460); amido di mais pregelatinizzato; butilidrossianisolo (E320); acido ascorbico (E300); acido citrico (E330); silice colloidale anidra (E551); talco (E553b); magnesio stearato (E470b). Rivestimento della compressa: idrossipropilmetilcellulosa (E464); ossido di ferro rosso (E172); ossido di ferro giallo (E172); trietilcitrato (E1505); biossido di titanio (E171); talco (E553b); povidone K-30. Produzione, controllo lotti, confezionamento primario e secondario: Jaba Farmaceutica S.A., Rua da Tapada Grande No, 2 - 2710-089 Sintra Portogallo. Produzione, confezionamento primario e secondario: Intas Pharmaceuticals Ltd., Intas Pharmaceuticals Ltd, Plot n. 457 - 458, Sarkhej-Bavla Highway, Matoda-382210 Gujarat India. Rilascio lotti: Farmaprojects, S.A. Santa Eulalia, 240-242 - 08902 L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spain. Controllo lotti: Astron Research Ltd Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, Gran Bretagna. Indicazioni terapeutiche: Ipercolesterolemia. Trattamento dell'ipercolesterolemia primaria o della dislipidemia mista, in aggiunta alla dieta, quando la risposta alla dieta e ad altri trattamenti non farmacologici (es. esercizio fisico, riduzione del perso) e' inadeguata. Trattamento dell'ipercolesterolemia familiare omozigote in aggiunta alla dieta e ad altri trattamenti ipolipemizzanti (es. LDL aferesi) o se tali trattamenti non sono appropriati. Prevenzione cardiovascolare. Riduzione della mortalita' e della morbilita' cardiovascolare in pazienti con malattia aterosclerotica cardiovascolare manifesta o diabete mellito, con livelli di colesterolo o normali o aumentati, come aggiunta alla correzione di altri fattori di rischio e ad altra terapia cardioprotettiva. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezioni: 20 mg compresse rivestite con film 10 compresse in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 038051049/M (in base 10), 149779 (in base 32); Classe di rimborsabilita': «A nota 13». Prezzo ex factory (IVA esclusa): Euro 3,68; Prezzo al pubblico (IVA inclusa): Euro 6,07. 20 mg compresse rivestite con film 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 038051064/M (in base 10), 14977S (in base 32); Classe di rimborsabilita': «A nota 13». Prezzo ex factory (IVA esclusa): Euro 9,49; Prezzo al pubblico (IVA inclusa): Euro 15,66. 40 mg compresse rivestite con film 10 compresse in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 038051076/M (in base 10), 149784 (in base 32); Classe di rimborsabilita': «A nota 13». Prezzo ex factory (IVA esclusa): Euro 5,25; Prezzo al pubblico (IVA inclusa): Euro 8,67; 40 mg compresse rivestite con film 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 038051090/M (in base 10), 14978L (in base 32); Classe di rimborsabilita': «A nota 13». Prezzo ex factory (IVA esclusa): Euro 13,41; Prezzo al pubblico (IVA inclusa): Euro 22,13; Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Simvastatina Pensa» (simvastatina) e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica ripetibile (RR). Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Decorrenza di efficacia della determinazione dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.