Gazzetta n. 30 del 5 febbraio 2008 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Oxaliplatino Pliva» Estratto determinazione n. 767 del 22 gennaio 2008 Medicinale: OXALIPLATINO PLIVA. Titolare A.I.C.: Pliva Pharma S.p.A., via Tranquillo Cremona, 10 - 20092 Cinisello Balsamo (Milano). Confezioni: 5 mg/ml polvere per soluzione per infusione 1 flaconcino in vetro da 50 mg; A.I.C. n. 038177010/M (in base 10) 14F27L (in base 32); 5 mg/ml polvere per soluzione per infusione 1 flaconcino in vetro da 100 mg; A.I.C. n. 038177022/M (in base 10) 14F27Y (in base 32). Forma farmaceutica: polvere per soluzione per infusione. Composizione: ogni flaconcino da 50 mg, 100 mg contiene: principio attivo: 50 mg, 100 mg di Oxaliplatino per la ricostituzione in 10 ml, 20 ml di solvente, 1 ml di soluzione ricostituita contiene 5 mg di Oxaliplatino. Eccipienti: mannitolo. Produzione, confezionamento, controllo, rilascio: Pliva-Lachema a.s.Karasek 1, 62133 Brno Czech Republic. Indicazioni terapeutiche: l'Oxaliplatino in associazione a 5-fluorouracile (5-FU) e acido folinico (FA) e' indicato per: il trattamento adiuvante del carcinoma del colon di stadio III (C di Dukes) dopo resezione completa del tumore primario; il trattamento del cancro del colon retto metastatico. (Classificazione ai fini della rimborsabilita) Confezioni: 5 mg/ml polvere per soluzione per infusione 1 flaconcino in vetro da 50 mg; A.I.C. n. 038177010/M (in base 10) 14F27L (in base 32); classe di rimborsabilita': H; prezzo ex factory (IVA esclusa) Euro 123,41; prezzo al pubblico (IVA inclusa) Euro 203,67; 5 mg/ml polvere per soluzione per infusione 1 flaconcino in vetro da 100 mg; A.I.C. n. 038177022/M (in base 10) 14F27Y (in base 32); classe di rimborsabilita': H; prezzo ex factory (IVA esclusa) Euro 246,75; prezzo al pubblico (IVA inclusa) Euro 407,23. (Classificazione ai fini della fornitura) La classificazione ai fini della fornitura del medicinale Oxaliplatino Pliva (oxaliplatino) e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP1). (Stampati) Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.