Provvedimento n. 9 del 21 gennaio 2008 Medicinale veterinario: ALTADOL. Confezioni: 50 mg/l ml soluzione iniettabile, 10 fiale - A.I.C. n. 103703017; 50 mg compresse solubili, 30 compresse - A.I.C. n. 103703029; 50 mg compresse solubili, 100 compresse - A.I.C. n. 103703031. Titolare A.I.C.: societa' Formevet S.p.A. con sede legale in Milano, via Correggio, 19 - codice fiscale 03707670968. Oggetto del provvedimento: variazione tipo II - modifica stampati. Si autorizzano le modifiche degli stampati riguardanti i punti: reazioni avverse (frequenza e gravita) e utilizzazione durante la gravidanza e l'allattamento cosi' come indicato nella documentazione acquisita agli atti. Alla voce «Regime di dispensazione» deve essere tolta la frase «Appartenente alla tabella V d.P.R. n. 309/90». I lotti gia' prodotti possono rimanere in commercio fino alla scadenza indicata in etichetta. Il presente provvedimento entra in vigore dal giorno della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. |