Gazzetta n. 40 del 16 febbraio 2008 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Zelerix» Estratto determinazione n. 796 del 7 febbraio 2008 Medicinale: ZELERIX. Titolare A.I.C.: Mediolanum farmaceutici S.p.A. - via San Giuseppe Cottolengo, 15 - 20143 Milano. Confezioni: 10 mg pastiglie 7 pastiglie in blister AL - A.I.C. n. 038043016/M (in base 10) 148ZD8 (in base 32); 10 mg pastiglie 10 pastiglie in blister AL - A.I.C. n. 038043028/M (in base 10) 148ZDN (in base 32); 10 mg pastiglie 20 pastiglie in blister AL - A.I.C. n. 038043030/M (in base 10) 148ZDQ (in base 32). Forma farmaceutica: Pastiglie di forma rotonda, da bianche a quasi bianche, con una linea di frattura su entrambi i lati. Composizione: Ogni pastiglia da 10 mg contiene: Principio attivo: 10 mg di cetirizina dicloridrato. Eccipienti: Betadex (E459); Povidone K-25; Sodio ciclamato (E952); Cellulosa polvere (E460); Citrato monosodico (E331); Cellulosa microcristallina (E460); Magnesio stearato (E470B); Aroma mela. Produzione, confezionamento, controllo, rilascio: Losan Pharma GmbH, Otto Hahnstrasse 13, 79395 Neuenburg, Germany. Indicazioni terapeutiche: adulti e adolescenti di eta' superiore a 12 anni. Trattamento sintomatico della rinite allergica (stagionale e perenne), della congiuntivite allergica associata e dell'orticaria idiopatica cronica. Bambini di eta' compresa tra 6 e 12 anni. Trattamento sintomatico della rinite allergica (stagionale e permanente) e dell'orticaria idiopatica cronica. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione 10 mg pastiglie 20 pastiglie in blister AL - A.I.C. n. 038043030/M (in base 10) 148ZDQ (in base 32); Classe di rimborsabilita': «A» nota 89. Prezzo ex factory (iva esclusa): Euro 3,92. Prezzo al pubblico (iva inclusa): Euro 6,47. Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Zelerix» (cetirizina dicloridrato) e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR) Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.