Gazzetta n. 52 del 1 marzo 2008 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Rition» Estratto determinazione AIC/N/V n. 410 del 18 febbraio 2008 Titolare AIC: Vecchi & C Pian S.A.P.A. con sede legale e domicilio fiscale in Genova, via Padre Seteria n. 5, cap 16131 - codice fiscale 00244540100. Medicinale: RITION. Variazione AIC: aggiunta/sostituzione di officina di produzione del prodotto finito per tutte o alcune fasi della produzione. L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata: e' autorizzata la modifica relativa all'eliminazione delle officine Geymonat S.p.a. - Anagni (Frosinone) e Pharminvest S.p.a. - Milano autorizzate per le fasi di: produzione fiala di polvere liofilizzata; produzione fiala solvente; confezionamento secondario; controllo; rilascio dei lotti. E' inoltre autorizzata l'aggiunta dell'officina Farmamediterrania a.s. sita in C/Sant Sebastia' s/n - Sant Just Desvern - Barcellona (Spagna) per la fase di produzione bulk della fiala di polvere liofilizzata. Le fasi di produzione della fiala solvente, confezionamento secondario, controllo e rilascio dei lotti rimangono di competenza dell'officina Vecchi & Piam - Genova gia' autorizzata per tali fasi. E' altresi' autorizzata la modifica del lotto standard industriale delle fiale di polvere liofilizzata da 25.000 fiale e 20.000 fiale (da utilizzare presso l'officina Farmamediterrania a.s. relativamente alle confezioni sottoelencate: AIC n. 027300045 - «600 mg/4 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile» 10 fiale polvere + 10 fiale solvente 4 ml; AIC n. 027300060 - «600 mg/4 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile» 5 fiale polvere + 5 fiale solvente 4 ml. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.