Gazzetta n. 76 del 31 marzo 2008 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE DECRETO 22 gennaio 2008 Revoca dei decreti del Ministro della salute del 16 ottobre 2003 e del 20 aprile 2006 di attuazione della decisione della Commissione 2003/308/CE del 2 maggio 2003 - relativa alla non iscrizione della sostanza attiva metalaxil nell'allegato I della direttiva 91/414/CEE - e modifica dell'allegato al decreto del Ministro della salute del 20 aprile 2006. IL MINISTRO DELLA SALUTE Visto il decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194, relativo all'attuazione della direttiva 91/414/CEE del 15 luglio 1991, in materia di immissione in commercio di prodotti fitosanitari ed in particolare l'art. 8, paragrafo 1, lettera b); Vista la decisione della Commissione 2003/308/CE del 2 maggio 2003, relativa alla non iscrizione della sostanza attiva metalaxil nell'allegato I della direttiva 91/414/CEE ed alla revoca delle autorizzazioni dei prodotti fitosanitari che contengono tale sostanza attiva, a conclusione delle procedure previste dal regolamento CEE n. 3600/92 della Commissione dell'11 dicembre 1992, modificato da ultimo dal regolamento CE n. 2266/2000 della Commissione; Visto il decreto ministeriale del 16 ottobre 2003 di attuazione della decisione della Commissione 2003/308/CE, relativa alla non iscrizione della sostanza attiva metalaxil nell'allegato I della direttiva 91/414/CEE ed alla revoca delle autorizzazioni dei prodotti fitosanitari contenenti detta sostanza attiva; Vista la domanda dell'Industrias Quimicas del Valles SA, depositata il 9 maggio 2003 presso la cancelleria del Tribunale di primo grado delle Comunita' europee, con la quale e' stato richiesto l'annullamento della sopra citata decisione della Commissione 2003/308/CE del 2 maggio 2003; Vista l'ulteriore domanda dell'Industrias Quimicas del Valles SA, depositata con atto separato il 9 maggio 2003 presso la cancelleria del Tribunale di primo grado, con la quale e' stata richiesta la sospensione dell'esecuzione della decisione medesima; Vista l'ordinanza del Presidente della Corte di giustizia delle Comunita' europee n. C-365/03 P (R) del 21 ottobre 2003 che ha disposto la sospensione dell'esecuzione della decisione della Commissione 2003/308/CE del 2 maggio 2003, concernente la non iscrizione della sostanza attiva metalaxil nell'allegato I della direttiva 91/414/CEE del Consiglio e la revoca delle autorizzazioni dei prodotti fitosanitari contenenti detta sostanza attiva; Vista la comunicazione della Commissione europea del 27 ottobre 2003 che invitava gli Stati membri a sospendere le procedure di attuazione della decisione della Commissione 2003/308/CE; Visto il decreto ministeriale del 7 maggio 2004 che ha sospeso il decreto ministeriale del 16 ottobre 2003 relativo alla non iscrizione della sostanza attiva metalaxil nell'allegato I del decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194 ed alla revoca delle autorizzazioni dei prodotti fitosanitari contenenti detta sostanza attiva, in attuazione della citata ordinanza del Presidente della Corte di giustizia delle Comunita' europee n. C-365/03 P (R); Vista la successiva sentenza del Tribunale di primo grado del 28 giugno 2005 che, nella causa T-158/03, ha respinto la citata domanda dell'Industrias Quimicas del Valles SA del 9 maggio 2003 per annullamento della decisione della Commissione 2003/308/CE del 2 maggio 2003; Visto il ricorso, causa C-326/05 P, depositato il 26 agosto 2005 dall'Industrias Quimicas del Valles SA presso la Corte di giustizia delle Comunita' europee, con il quale sono stati richiesti: a) l'annullamento della sentenza del Tribunale di primo grado del 28 giugno 2005 e la sospensione dell'esecuzione degli effetti di detta sentenza; b) l'accoglimento della domanda di annullamento della decisione della Commissione 2003/308/CE del 2 maggio 2003; c) il rinvio, in via subordinata, della causa al Tribunale di primo grado per una ulteriore decisione; Vista l'ordinanza del Presidente della Corte di giustizia delle Comunita' europee n. C-326/05 P-R del 15 dicembre 2005 che ha respinto la richiesta di sospensione dell'esecuzione della sentenza del Tribunale di primo grado del 28 giugno 2005; Viste le comunicazioni della Commissione europea del 27 dicembre 2005 e del 13 gennaio 2006 con cui, rispettivamente, gli Stati membri sono stati invitati ad attuare la decisione della Commissione 2003/308/CE del 2 maggio 2003, revocando le autorizzazioni all'immissione in commercio dei prodotti fitosanitari contenenti la sostanza attiva metalaxil, e sono state fornite indicazioni relative ai tempi per effettuare le revoche delle autorizzazioni all'immissione in commercio dei prodotti fitosanitari contenenti detta sostanza attiva ed alla durata del periodo di moratoria per la vendita e l'utilizzo delle scorte giacenti in commercio dei prodotti fitosanitari revocati; Visto il decreto del Ministro della salute del 20 aprile 2006 di modifica del decreto del Ministro della salute del 16 ottobre 2003 relativo alla non iscrizione della sostanza attiva metalaxil nell'allegato I del decreto legislativo 17 marzo 1994, n. 194, e alla revoca delle autorizzazioni all'immissione in commercio dei prodotti fitosanitari contenenti detta sostanza attiva; Vista la comunicazione del 29 marzo 2007con cui la ditta Syngenta Crop Protection S.p.A. ha segnalato che nell'allegato al citato decreto del Ministro della salute del 20 aprile 2006 sono stati erroneamente riportati alcuni prodotti fitosanitari contenenti metalaxil per la quale l'impresa medesima aveva gia' precedentemente rinunciato alle relative registrazioni; Vista la sentenza della Corte di giustizia delle Comunita' europee C-326/05 del 18 luglio 2007 che, accogliendo il ricorso depositato il 26 agosto 2005 dall'Industrias Quimicas del Valles SA nella causa principale C-326/05 P, ha annullato la decisione della Commissione 2003/308/CE; Visto il regolamento (CE) n. 1313/2007 della Commissione dell'8 novembre 2007 che, in applicazione della citata sentenza della Corte di giustizia delle Comunita' europee C-326/05 del 18 luglio 2007, ha prolungato fino al 30 giugno 2010 il periodo transitorio, di cui all'art. 8, paragrafo 2 della direttiva 91/414/CEE, concesso agli Stati membri per concedere, rinnovare o variare le autorizzazioni di prodotti fitosanitari contenenti metalaxil; Considerato che, per effetto del citato regolamento (CE) n. 1313/2007 della Commissione dell'8 novembre 2007, gli Stati membri sono tenuti a riammettere sul mercato i prodotti fitosanitari contenenti la sostanza attiva metalaxil precedentemente revocati e che, fino al 30 giugno 2010 potranno concedere, rinnovare o variare autorizzazioni di prodotti fitosanitari conteneti detta sostanza attiva; Considerato che la decisione della Commissione 2003/308/CE era stata adottata sulla base del mancato invio da parte dell'Industrias Quimicas del Valles SA di dati relativi alla sostanza attiva metalaxil entro le date stabilite dalla Commissione, e non perche' l'impiego di detta sostanza attiva comportasse un rischio inaccettabile per la salute umana e per l'ambiente; Ritenuto pertanto di dover procedere alla riammissione sul mercato dei prodotti fitosanitari contenenti la sostanza attiva metalaxil mediante la revoca dei decreti del Ministro della salute del 16 ottobre 2003 e del 20 aprile 2006; Ritenuto, inoltre, che a seguito della citata comunicazione con cui la ditta Syngenta Crop Protection S.p.A. del 29 marzo 2007 e' necessario modificare l'allegato al decreto del Ministro della salute del 20 aprile 2006 e che, pertanto, i prodotti fitosanitari contenenti metalaxil da riammettere sul mercato sono quelli riportati nell'allegato al presente decreto Considerato che detta riammissione riguarda anche prodotti fitosanitari contenenti metalaxil in associazione con altre sostanze attive che sono state incluse nell'allegato I della direttiva 91/414/CEE con direttive entrate in vigore successivamente al 15 dicembre 2005, data di emissione della citata ordinanza del Presidente della Corte di giustizia delle Comunita' europee N. C-326/05 P-R; Considerato, altresi', che per detti prodotti fitosanitari i titolari delle autorizzazioni dovranno comunque provvedere a rispondere alle disposizioni delle singole direttive di inclusione delle sostanze attive in miscela con il metalaxil, presentando: a) un fascicolo conforme ai requisiti di cui all'allegato II del decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194; b) l'autorizzazione per l'accesso al proprio fascicolo rilasciata dai titolari delle documentazioni, aventi i requisiti di cui all'allegato II del citato decreto legislativo, sulla base delle quali la sostanza attiva e' stata iscritta nell'allegato I della direttiva 91/414/CEE al termine della sua revisione comunitaria; c) l'autorizzazione per l'accesso al proprio fascicolo rilasciata dai titolari delle documentazioni, aventi i requisiti di cui all'allegato II del citato decreto legislativo, relative ad altre fonti della medesima sostanza attiva la cui equivalenza e' gia' stata riconosciuta in conformita' alla procedure comunitarie; Ritenuto, pertanto, di dover concedere ai titolari di dette autorizzazioni un termine pari a sei mesi, a decorrere dalla pubblicazione del presente decreto nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, per la presentazione della documentazione sopra descritta; Decreta: Art. 1. 1. Il decreto ministeriale 16 ottobre 2003, con il quale e' stata attuata la decisione della Commissione 2003/308/CE del 2 maggio 2003, relativa alla non iscrizione della sostanza attiva metalaxil nell'allegato I della direttiva 91/414/CEE ed alla revoca delle autorizzazioni dei prodotti fitosanitari contenenti detta sostanza attiva, e' revocato.   Art. 2. 1. Il decreto ministeriale 20 aprile 2006, con il quale sono stati modificati l'allegato e la data di decorrenza della revoca delle autorizzazioni all'immissione in commercio dei prodotti fitosanitari contenenti metalaxil indicata nel decreto ministeriale 16 ottobre 2003, e' revocato.   Art. 3. 1. L'allegato al decreto ministeriale 20 aprile 2006 e' sostituito dall'allegato al presente decreto.   Art. 4. 1. I prodotti fitosanitari elencati nell'allegato al presente decreto sono riammessi in commercio.   Art. 5. 1. Ogni prodotto fitosanitario contenente metalaxil in associazione con altre sostanze attive che sono state incluse nell'allegato I della direttiva 91/414/CEE con direttive entrate in vigore successivamente al 15 dicembre 2005, e' soggetto alle disposizioni delle singole direttive di inclusione delle sostanze attive in miscela con il metalaxil. 2. A tal fine, i titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio dei prodotti fitosanitari di cui al comma 1 presentano, pena la revoca, al Ministero della salute, al piu' tardi entro sei mesi dalla data di pubblicazione del presente decreto nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, in alternativa: a) un fascicolo conforme ai requisiti di cui all'allegato II del decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194; b) l'autorizzazione per l'accesso al proprio fascicolo rilasciata dai titolari delle documentazioni, aventi i requisiti di cui all'allegato II del citato decreto legislativo, sulla base delle quali la sostanza attiva e' stata iscritta nell'allegato I della direttiva 91/414/CEE al termine della sua revisione comunitaria; c) l'autorizzazione per l'accesso al proprio fascicolo rilasciata dai titolari delle documentazioni, aventi i requisiti di cui all'allegato II del citato decreto legislativo, relative ad altre fonti della medesima sostanza attiva la cui equivalenza e' gia' stata riconosciuta in conformita' alla procedure comunitarie. Il presente decreto sara' trasmesso alla Corte dei Conti per la registrazione e sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Roma, 22 gennaio 2008 Il Ministro: Turco Registrato alla Corte dei conti il 12 marzo 2008 Ufficio di controllo preventivo sui Ministeri dei servizi alla persona e dei beni culturali, registro n. 1, foglio n. 285   Allegato ----> Vedere allegato alle pagg. 30-31 <----