Gazzetta n. 90 del 16 aprile 2008 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Eutirox» Estratto determinazione AIC/N n. 760 del 2 aprile 2008 E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: Eutirox, anche nelle forme e confezioni: «175 microgrammi compresse» 50 compresse; «200 microgrammi compresse» 50 compresse. Titolare A.I.C.: Bracco S.p.A., con sede legale e domicilio fiscale in via Egidio Folli n. 50 - 20134 Milano, Italia, codice fiscale 00825120157. Confezione: «175 microgrammi compresse» 50 compresse - A.I.C. n. 024402149 (in base 10) 0R8Q75 (in base 32). Forma farmaceutica: compressa. Validita' prodotto integro: due anni dalla data di fabbricazione. Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Patheon France S.a.s., 38300 Bourgoin - Jallieu (Francia), 40, Boulevard de Champaret (tutte le fasi); Patheon Italia S.p.A. - 20052 Monza (Milano), Italia, viale G. B. Stucchi, 110 (confezionamento primario, secondario, controllo e rilascio dei lotti). Composizione: 1 compressa contiene: principio attivo: levotiroxina sodica 175 microgrammi; eccipienti: lattosio monoidrato 65,825 mg; Amido di mais 25 mg; Gelatina 5 mg; Croscarmellosa sodica 3,50 mg; Magnesio stearato 0,50 mg. Confezione: «200 microgrammi compresse» 50 compresse. A.I.C. n. 024402152 (in base 10) 0R8Q78 (in base 32). Forma farmaceutica: compressa. Validita' prodotto integro: due anni dalla data di fabbricazione. Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Patheon France S.a.s., 38300 Bourgoin - Jallieu (Francia), 40, Boulevard de Champaret (tutte le fasi); Patheon Italia S.p.A. - 20052 Monza (Milano), Italia, viale G. B. Stucchi, 110 (confezionamento primario, secondario, controllo e rilascio dei lotti): Composizione: 1 compressa contiene: principio attivo: levotiroxina sodica 200 microgrammi; eccipienti: lattosio monoidrato 65,80 mg; Amido di mais 25 mg; Gelatina 5 mg; Croscarmellosa sodica 3,50 mg; Magnesio stearato 0,50 mg. Indicazioni terapeutiche: stati di ipotiroidismo: gozzo, profilassi di recidive dopo strumectomia, ipofunzione tiroidea, flogosi della tiroide, in corso di terapia con antitiroidei. Classificazione ai fini della rimborsabilita'. Confezioni: A.I.C. n. 024402149 - «175 microgrammi compresse» 50 compresse; classe di rimborsabilita': A; prezzo ex factory (IVA esclusa): 2,19 euro; Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 3,61 euro; A.I.C. n. 024402152 - «200 microgrammi compresse» 50 compresse; classe di rimborsabilita': A; prezzo ex factory (IVA esclusa): 2,25 euro; prezzo al pubblico (IVA inclusa): 3,71 euro. Classificazione ai fini della fornitura. Confezioni: A.I.C. n. 024402149 - «175 microgrammi compresse» 50 compresse - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica; A.I.C. n. 024402152 - «200 microgrammi compresse» 50 compresse - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.