Gazzetta n. 91 del 17 aprile 2008 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Kolibri» Estratto determinazione A.I.C./N n. 826 del 4 aprile 2008 Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.: e' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: KOLIBRI, nelle forme e confezioni: «37,5 mg + 325 mg compresse rivestite con film» 10 compresse; «37,5 mg + 325 mg compresse rivestite con film» 16 compresse; «37,5 mg + 325 mg compresse rivestite con film» 20 compresse; «37,5 mg + 325 mg compresse rivestite con film» 30 compresse; «37,5 mg + 325 mg compresse rivestite con film» 60 compresse. Titolare A.I.C.: Keypharma S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in corso di Porta Romana, 72 - 20122 Milano, Italia, codice fiscale 13223880157. Confezioni: «37,5 mg + 325 mg compresse rivestite con film» 10 compresse; A.I.C. n. 036993018 (in base 10), 138XZU (in base 32). Forma farmaceutica: compressa rivestita con film. Validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione. Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Farmaceutici Formenti S.p.a., 21040 Origgio (Varese), Italia, via Di Vittorio 2 (produzione, confezionamento, controlli e rilascio dei lotti); Cilag AG, CH-8201 Shaffausen (Svizzera), Hochstrasse 201 (produzione); Grunenthal GmbH, D-52078 Aachen (Germania), Zieglerstrasse 6 (controlli). Composizione: 1 compressa rivestita con film contiene: principi attivi: tramadolo cloridrato 37,5 mg; paracetamolo 325 mg; eccipienti: cellulosa polverizzata 26 mg; amido pregelatinizzato 6,50 mg; sodio carbossimetilamido 6,50 mg; amido di mais 26 mg; magnesio stearato 2,50 mg; opadry giallo YS-1-6382 G giallo ipromellosa, titanio diossido (E 171), macrogol 400, ossido di ferro (E 172), polisorbato 80)] 11 mg; cera carnauba 0,017 mg; «37,5 mg + 325 mg compresse rivestite con film» 16 compresse; A.I.C. n. 036993020 (in base 10), 138XZW (in base 32). Forma farmaceutica: compressa rivestita con film. Validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione. Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Farmaceutici Formenti S.p.A., 21040 Origgio (Varese), Italia, via Di Vittorio 2 (produzione, confezionamento, controlli e rilascio dei lotti); Cilag AG, CH-8201 Shaffausen (Svizzera), Hochstrasse 201 (produzione); Grunenthal GmbH, D-52078 Aachen (Germania), Zieglerstrasse 6 (controlli). Composizione: 1 compressa rivestita con film contiene: principi attivi: tramadolo cloridrato 37,5 mg; paracetamolo 325 mg; eccipienti: cellulosa polverizzata 26 mg; amido pregelatinizzato 6,50 mg; sodio carbossimetilamido 6,50 mg; amido di mais 26 mg; magnesio stearato 2,50 mg; opadry giallo YS-1-6382 G ipromellosa, titanio diossido (E 171), macrogol 400, ossido di ferro giallo (E 172), polisorbato 80)] l1 mg; cera carnauba 0,017 mg; «37,5 mg + 325 mg compresse rivestite con film» 20 compresse; A.I.C. n. 036993032 (in base 10), 138Y08 (in base 32). Forma farmaceutica: compressa rivestita con film. Validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione. Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Farmaceutici Formenti S.p.a., 21040 Origgio (Varese), Italia, via Di Vittorio 2 (produzione, confezionamento, controlli e rilascio dei lotti); Cilag AG, CH-8201 Shaffausen (Svizzera), Hochstrasse 201 (produzione); Grunenthal GmbH, D-52078 Aachen (Germania), Zieglerstrasse 6 (controlli). Composizione: 1 compressa rivestita con film contiene: principi attivi: tramadolo cloridrato 37,5 mg; paracetamolo 325 mg; eccipienti: cellulosa polverizzata 26 mg; amido pregelatinizzato 6,50 mg; sodio carbossimetilamido 6,50 mg; amido di mais 26 mg; magnesio stearato 2,50 mg; opadry giallo YS-1-6382 G [ipromellosa, titanio diossido (E 171), macrogol 400, ossido di ferro giallo (E 172), polisorbato 80)] 11 mg; cera carnauba 0,017 mg; «37,5 mg + 325 mg compresse rivestite con film» 30 compresse. A.I.C. n. 036993044 (in base 10), 138Y0N (in base 32). Forma farmaceutica: compressa rivestita con film. Validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione. Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Farmaceutici Formenti S.p.a., 21040 Origgio (Varese), Italia, via Di Vittorio 2 (produzione, confezionamento, controlli e rilascio dei lotti); Cilag AG, CH-8201 Shaffausen (Svizzera), Hochstrasse 201 (produzione); Grunenthal GmbH, D-52078 Aachen (Germania), Zieglerstrasse 6 (controlli). Composizione: 1 compressa rivestita con film contiene: principi attivi: tramadolo cloridrato 37,5 mg; paracetamolo 325 mg; eccipienti: cellulosa polverizzata 26 mg; amido pregelatinizzato 6,50 mg; sodio carbossimetilamido 6,50 mg; amido di mais 26 mg; magnesio stearato 2,50 mg; opadry giallo YS-1-6382 G [ipromellosa, titanio diossido (E 171), macrogol 400, ossido di ferro giallo (E 172), polisorbato 80)] 11 mg; cera carnauba 0,017 mg; «37,5 mg + 325 mg compresse rivestite con film» 60 compresse; A.I.C. n. 036993057 (in base 10), 138Y11 (in base 32). Forma farmaceutica: compressa rivestita con film. Validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione. Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Farmaceutici Formenti S.p.a., 21040 Origgio (Varese), Italia, via Di Vittorio 2 (produzione, confezionamento, controlli e rilascio dei lotti); Cilag AG, CH-8201 Shaffausen (Svizzera), Hochstrasse 201 (produzione); Grunenthal GmbH, D-52078 Aachen (Germania), Zieglerstrasse 6 (controlli). Composizione: 1 compressa rivestita con film contiene: principi attivi: tramadolo cloridrato 37,5 mg; paracetamolo 325 mg; eccipienti: cellulosa polverizzata 26 mg; amido pregelatinizzato 6,50 mg; sodio carbossimetilamido 6,50 mg; amido di mais 26 mg; magnesio stearato 2,50 mg; opadry giallo YS-1-6382 G [ipromellosa, titanio diossido (E 171), macrogol 400, ossido di ferro giallo (E 172), polisorbato 80)] 11 mg; cera carnauba 0,017 mg. Indicazioni terapeutiche: Kolibri e' indicato per il trattamento sintomatico del dolore acuto da lieve a moderato. Classificazione ai fini della rimborsabilita': Confezioni: A.I.C. n. 036993018 - «37,5 mg + 325 mg compresse rivestite con film» 10 compresse; Classe: «C»; A.I.C. n. 036993020 - «37,5 mg + 325 mg compresse rivestite con film» 16 compresse; Classe: «C»; A.I.C. n. 036993032 - «37,5 mg + 325 mg compresse rivestite con film» 20 compresse; Classe: «C»; A.I.C. n. 036993044 - «37,5 mg + 325 mg compresse rivestite con film» 30 compresse; Classe: «C»; A.I.C. n. 036993057 - «37,5 mg + 325 mg compresse rivestite con film» 60 compresse; Classe: «C»; Classificazione ai fini della fornitura: Confezioni: A.I.C. n. 036993018 - «37,5 mg + 325 mg compresse rivestite con film» 10 compresse - RNR: medicinale soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta per volta; A.I.C. n. 036993020 - «37,5 mg + 325 mg compresse rivestite con film» 16 compresse - RNR: medicinale soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta per volta; A.I.C. n. 036993032 - «37,5 mg + 325 mg compresse rivestite con film» 20 compresse - RNR: medicinale soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta per volta; A.I.C. n. 036993044 - «37,5 mg + 325 mg compresse rivestite con film» 30 compresse - RNR: medicinale soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta per volta; A.I.C. n. 036993057 - «37,5 mg + 325 mg compresse rivestite con film» 60 compresse - RNR: medicinale soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta per volta. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.