Gazzetta n. 92 del 18 aprile 2008 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Galafin» Estratto determinazione AIC/N n. 824 del 4 aprile 2008 Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C. E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale GALAFIN nelle forme e confezioni: «37,5 mg + 325 mg compresse rivestite con film» 10 compresse; «37,5 mg + 325 mg compresse rivestite con film» 16 compresse; «37,5 mg + 325 mg compresse rivestite con film» 20 compresse; «37,5 mg + 325 mg compresse rivestite con film» 30 compresse; «37,5 mg + 325 mg compresse rivestite con film» 60 compresse. Titolare A.I.C.: Keypharma S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Corso di Porta Romana, 72, 20122 - Milano, Italia, codice fiscale 13223880157. Confezioni: «37,5 mg + 325 mg compresse rivestite con film» 10 compresse - A.I.C. n. 036994010 (in base 10), 138YYU (in base 32); forma farmaceutica: compressa rivestita con film; validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione; Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Farmaceutici Formenti S.p.A., 21040 - Origgio (Varese), Italia, via Di Vittorio 2 (produzione, confezionamento, controlli e rilascio dei lotti); Cilag AG, CH-8201 Shaffausen (Svizzera), Hochstrasse 201 (produzione); Grunenthal GmbH, D-52078 Aachen (Germania), Zieglerstrasse 6 (controlli); Composizione: una compressa rivestita con film contiene: principi attivi: tramadolo cloridrato 37,5 mg; paracetamolo 325 mg; eccipienti: cellulosa polverizzata 26 mg; amido pregelatinizzato 6,50 mg; sodio carbossimetilamido 6,50 mg; amido di mais 26 mg; magnesio stearato 2,50 mg; opadry giallo YS-1-6382 G [ipromellosa, titanio diossido (E 171), macrogol 400, ossido di ferro giallo (E 172), polisorbato 80)] 11 mg; cera carnauba 0,017 mg. «37,5 mg + 325 mg compresse rivestite con film» 16 compresse - A.I.C. n. 036994022 (in base 10), 138YZ6 (in base 32); forma farmaceutica: compressa rivestita con film; validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione. Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Farmaceutici Formenti S.p.A., 21040 Origgio (Varese), Italia, via Di Vittorio 2 (produzione, confezionamento, controlli e rilascio dei lotti); Cilag AG, CH-8201 Shaffausen (Svizzera), Hochstrasse 201 (produzione); Grunenthal GmbH, D-52078 Aachen (Germania), Zieglerstrasse 6 (controlli); Composizione: una compressa rivestita con film contiene: principi attivi: tramadolo cloridrato 37,5 mg; paracetamolo 325 mg eccipienti: cellulosa polverizzata 26 mg; Amido pregelatinizzato 6,50 mg; Sodio carbossimetilamido 6,50 mg; Amido di mais 26 mg; Magnesio stearato 2,50 mg; Opadry giallo YS-1-6382 G [ipromellosa, titanio diossido (E 171), macrogol 400, ossido di ferro giallo (E 172), polisorbato 80)] 11 mg; Cera carnauba 0,017 mg. «37,5 mg + 325 mg compresse rivestite con film «20 compresse - A.I.C. n. 036994034 (in base 10), I38YZL (in base 32); forma farmaceutica: compressa rivestita con film; validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione. Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Farmaceutici Formenti S.p.A., 21040 - Origgio (Varese), Italia, via Di Vittorio 2 (produzione, confezionamento, controlli e rilascio dei lotti); Cilag AG, CH-8201 Shaffausen (Svizzera), Hochstrasse 201 (produzione); Grunenthal GmbH, D-52078 Aachen (Germania), Zieglerstrasse 6 (controlli); Composizione: una compressa rivestita con film contiene: principi attivi: tramadolo cloridrato 37,5 mg; paracetamolo 325 mg; eccipienti: cellulosa polverizzata 26 mg; amido pregelatinizzato 6,50 mg; Sodio carbossimetilamido 6,50 mg; amido di mais 26 mg; magnesio stearato 2,50 mg; Opadry giallo YS-1-6382 G [ipromellosa, titanio diossido (E 171), macrogol 400, ossido di ferro giallo (E 172), polisorbato 80)] 11 mg; cera carnauba 0,017 mg. «37,5 mg + 325 mg compresse rivestite con film» 30 compresse - A.I.C. n. 036994046 (in base 10), 13BYZY (in base 32); forma farmaceutica: compressa rivestita con film; validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione. Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Farmaceutici Formenti S.p.A., 21040 - Origgio (Varese), Italia, via Di Vittorio 2 (produzione, confezionamento, controlli e rilascio dei lotti); Cilag AG, CH-8201 Shaffausen (Svizzera), Hochstrasse 201 (produzione); Grunenthal GmbH, D-52078 Aachen (Germania), Zieglerstrasse 6 (controlli); Composizione: una compressa rivestita con film contiene: principi attivi: tramadolo cloridrato 37,5 mg; paracetamolo 325 mg eccipienti: cellulosa polverizzata 26 mg; Amido pregelatinizzato 6,50 mg; sodio carbossimetilamido 6,50 mg; Amido di mais 26 mg; Magnesio stearato 2,50 mg; opadry giallo YS-1-6382 G [ipromellosa, titanio diossido (E 171), macrogol 400, ossido di ferro giallo (E 172), polisorbato 80)] 11 mg; cera carnauba 0,017 mg. «37,5 mg + 325 mg compresse rivestite con film» 60 compresse - A.I.C. n. 036994059 (in base 10), 138Z0C (in base 32); forma farmaceutica: compressa rivestita con film; validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione. Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Farmaceutici Formenti S.p.A., 21040 - Origgio (Varese), Italia, via Di Vittorio 2 (produzione, confezionamento, controlli e rilascio dei lotti); Cilag AG, CH-8201 Shaffausen (Svizzera), Hochstrasse 201 (produzione); Grunenthal GmbH, D-52078 Aachen (Germania), Zieglerstrasse 6 (controlli); Composizione: una compressa rivestita con film contiene: principi attivi: tramadolo cloridrato 37,5 mg; paracetamolo 325 mg. eccipienti: cellulosa polverizzata 26 mg; amido pregelatinizzato 6,50 mg; sodio carbossimetilamido 6,50 mg; amido di mais 26 mg; magnesio stearato 2,50 mg; Opadry giallo YS-1-6382 G [ipromellosa, titanio diossido (E 171), macrogol 400, ossido di ferro giallo (E 172), polisorbato 80)] 11 mg; cera carnauba 0,017 mg. Indicazioni terapeutiche: Galafin e' indicato per il trattamento sintomatico del dolore acuto da lieve a moderato. Classificazione ai fini della rimborsabilita'. Confezioni: A.I.C. n. 036994010 - «37,5 mg + 325 mg compresse rivestite con film - 10 compresse»; Classe: «C». A.I.C. n. 036994022 - «37,5 mg + 325 mg compresse rivestite con film - 16 compresse»; Classe: «C». A.I.C. n. 036994034 - «37,5 mg + 325 mg compresse rivestite con film - 20 compresse»; Classe: «C». A.I.C. n. 036994046 - «37,5 mg + 325 mg compresse rivestite con film - 30 compresse»; Classe: «C». A.I.C. n. 036994059 - «37,5 mg + 325 mg compresse rivestite con film - 60 compresse»; Classe: «C». Classificazione ai fini della fornitura. Confezioni: A.I.C. n. 036994010 - «37,5 mg + 325 mg compresse rivestite con film» 10 compresse - RNR: medicinale soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta per volta; A.I.C. n. 036994022 - «37,5 mg + 325 mg compresse rivestite con film» 16 compresse - RNR: medicinale soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta per volta; A.I.C. n. 036994034 - «37,5 mg + 325 mg compresse rivestite con film» 20 compresse - RNR: medicinale soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta per volta; A.I.C. n. 036994046 - «37,5 mg + 325 mg compresse rivestite con film» 30 compresse - RNR: medicinale soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta per volta; A.I.C. n. 036994059 - «37,5 mg + 325 mg compresse rivestite con film» 60 compresse - RNR: medicinale soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta per volta. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.