Gazzetta n. 103 del 3 maggio 2008 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO DETERMINAZIONE 24 aprile 2008 Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita del medicinale «Benefix» (nonacog alfa) - autorizzato con procedura centralizzata europea dalla Commissione europea. (Determinazione/C n. 204/2008). Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita del medicinale BENEFIX (nonacog alfa) - autorizzato con procedura centralizzata europea dalla Commissione europea con la decisione del 30 settembre 2007 ed inserita nel registro comunitario dei medicinali con i numeri: EU/1/97/04/004 250 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile - uso endovenoso polvere 250 UI flacone (vetro) solvente 5 ml siringa preriempita (vetro) 1 flacone + 1 siringa + 1 set infusione; EU/1/97/04/005 500 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile - uso endovenoso polvere 500 UI flacone (vetro) solvente 5 ml siringa preriempita (vetro) 1 flacone + 1 siringa + 1 set infusione; EU/1/97/04/006 1000 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile - uso endovenoso polvere 1000 UI flacone (vetro) solvente 5 ml siringa preriempita (vetro) 1 flacone + 1 siringa + 1 set infusione; EU/1/97/04/007 2000 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile - uso endovenoso polvere 2000 UI flacone (vetro) solvente 5 ml siringa preriempita (vetro) 1 flacone + 1 siringa + 1 set infusione. Titolare A.I.C.: Wyeth Europa Limited. IL DIRETTORE GENERALE Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300; Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, della legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce l'Agenzia italiana del farmaco; Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20 settembre 2004, n. 245, recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13 dell'art. 48 sopra citato; Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165; Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145; Visto il decreto del Ministro della salute 30 aprile 2004 di nomina del dott. Nello Martini in qualita' di Direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco, registrato in data 17 giugno 2004 al n. 1154 del Registro Visti semplici dell'Ufficio centrale di bilancio presso il Ministero della salute; Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all'art. 8; Visto l'art. 1, comma 41, della legge 23 dicembre 1996, n. 662; Visto l'art. 48, comma 33, del citato decreto-legge n. 269 del 2003, che dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal S.S.N. tra Agenzia e titolari di autorizzazioni; Visto l'art. 5 della legge n. 222/2007 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 279 del 30 novembre 2007; Visto il decreto legislativo 8 aprile 2003, n. 95, concernente l'attuazione della direttiva 2000/38/CE e l'introduzione di un elenco di farmaci da sottoporre a monitoraggio intensivo; Visto il decreto del Ministro della salute in data 21 novembre 2003; Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142 del 21 giugno 2006, recante l'attuazione della Direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso umano; Vista la delibera CIPE del 1° febbraio 2001; Visto il Regolamento n. 726/2004/CE; Vista la determinazione 29 ottobre 2004 «Note AIFA 2004 (Revisione delle note CUF)», pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004, e successive modificazioni; Vista la domanda con la quale la ditta ha chiesto la classificazione, ai fini della rimborsabilita'; Visto il parere reso dalla Commissione consultiva tecnico scientifica nella seduta dell'11-12 marzo 2008; Vista la deliberazione n. 9 del 20 marzo 2008 del Consiglio di amministrazione dell'AIFA adottata su proposta del Direttore generale; Considerato che per la corretta gestione delle varie fasi della distribuzione, e' necessario che al medicinale «Benefix» (nonacog alfa) sia attribuito un numero di identificazione nazionale; Determina: Art. 1. Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C. Al medicinale BENEFIX (nonacog alfa) nelle confezioni indicate, viene attribuito il seguente numero di identificazione nazionale: Confezioni: 250 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile - uso endovenoso polvere 250 UI flacone (vetro) solvente 5 ml siringa preriempita (vetro) 1 flacone + 1 siringa + 1 set infusione; n. 033535042 (in base 10), 0ZZF22 (in base 32); 500 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile - uso endovenoso polvere 500 UI flacone (vetro) solvente 5 ml siringa preriempita (vetro) 1 flacone + 1 siringa + 1 set infusione; n. 033535055 (in base 10), 0ZZF2H (in base 32); 1000 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile - uso endovenoso polvere 1000 UI flacone (vetro) solvente 5 ml siringa preriempita (vetro) 1 flacone + 1 siringa + 1 set infusione; n. 033535067 (in base 10) 0ZZF2V (in base 32); 2000 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile - uso endovenoso polvere 2000 UI flacone (vetro) solvente 5 ml siringa preriempita (vetro) 1 flacone + 1 siringa + 1 set infusione; n. 033535079 (in base 10) 0ZZF37 (in base 32). Indicazioni terapeutiche: trattamento e profilassi delle emorragie in pazienti affetti da emofilia B (deficit congenito di fattore IX).   Art. 2. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Il medicinale Benefix (nonacog alfa) e' classificato come segue, ai fini della rimborsabilita', ed e' commercializzato con i prezzi appresso specificati: Confezione: 2000 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile - uso endovenoso polvere 2000 UI flacone (vetro) solvente 5 ml siringa preriempita (vetro) 1 flacone + 1 siringa + 1 set infusione; n. 033535079 (in base 10), 0ZZF37 (in base 32). Classe di rimborsabilita': «A». Prezzo ex factory (IVA esclusa): 1378,94 euro. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 2275,82 euro.   Art. 3. Condizioni e modalita' di impiego Prescrizione del medicinale soggetta a diagnosi e piano terapeutico di cui all'allegato 2 alla determinazione 29 ottobre 2004 - PHT Prontuario della distribuzione diretta - pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004.   Art. 4. Classificazione ai fini della fornitura RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.   Art. 5. Farmacovigilanza Il presente medicinale e' inserito nell'elenco dei farmaci sottoposti a monitoraggio intensivo delle sospette reazioni avverse di cui al decreto del 21 novembre 2003 (Gazzetta Ufficiale 1° dicembre 2003), e successivi aggiornamenti. Al termine della fase di monitoraggio intensivo vi sara' la rimozione del medicinale dal suddetto elenco.   Art. 6. Disposizioni finali La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio. Roma, 24 aprile 2008 Il direttore generale: Martini