Gazzetta n. 116 del 19 maggio 2008 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO DETERMINAZIONE 5 maggio 2008 Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita della specialita' medicinale «Atripla» (efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxil), autorizzata con procedura centralizzata europea dalla Commissione europea. (Determinazione/C n. 205/2008). Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita della specialita' medicinale Atripla (efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxil) - autorizzata con procedura centralizzata europea dalla Commissione europea con la decisione del 13 dicembre 2007 ed inserita nel registro comunitario dei medicinali con i numeri: EU/1/430/001 600 mg/200 mg/245 mg compressa rivestita con film - uso orale - flacone (HDPE/alu) - 30 compresse. Titolare A.I.C.: Bristol-Myers Squibb Gilead Sciences and Merck Sharp & Dohme Limited - Dublino (Irlanda). IL DIRETTORE GENERALE Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300; Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003 n. 269, convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce l'Agenzia italiana del farmaco; Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20 settembre 2004, n. 245 recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13 dell'art. 48 sopra citato; Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165; Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145; Visto il decreto del Ministro della salute 30 aprile 2004 di nomina del dott. Nello Martini in qualita' di direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco, registrato in data 17 giugno 2004 n. 1154 del registro visti semplici dell'Ufficio centrale di bilancio presso il Ministero della salute; Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all'art. 8; Visto l'art. 85, comma 20, della legge 23 dicembre 2000, n. 388; Visto l'art. 1, comma 41, della legge 23 dicembre 1996, n. 662; Vista la legge 14 dicembre 2000, n. 376, recante «Disciplina della tutela sanitaria delle attivita' sportive e della lotta contro il doping»; Visto l'art. 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal Servizio sanitario nazionale tra Agenzia e titolari di autorizzazioni; Visto l'art. 5 della legge n. 222/2007 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 279 del 30 novembre 2007; Visto il decreto legislativo 8 aprile 2003, n. 95, concernente l'attuazione della direttiva 2000/38/CE e l'introduzione di un elenco di farmaci da sottoporre a monitoraggio intensivo; Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142 del 21 giugno 2006, concernente l'attuazione della Direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario concernenti i medicinali per uso umano nonche' della direttiva 2003/94/CE; Vista la delibera CIPE del 1° febbraio 2001; Visto il Regolamento n. 726/2004/CE; Vista la determinazione 29 ottobre 2004 «Note AIFA 2004 (Revisione delle note CUF)», pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni; Vista la determinazione AIFA del 3 luglio 2006 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 156 del 7 luglio 2006; Vista la determinazione AIFA del 29 settembre 2006 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 227, del 29 settembre 2006 concernente «Manovra per il governo della spesa farmaceutica convenzionata e non convenzionata»; Vista la domanda con la quale la ditta ha chiesto la classificazione, ai fini della rimborsabilita'; Visto il parere della Commissione consultiva tecnico-scientifica nella seduta dell'11/12 marzo 2008; Vista la deliberazione n. 9 del 20 marzo 2008 del Consiglio di amministrazione dell'AIFA adottata su proposta del direttore generale; Considerato che per la corretta gestione delle varie fasi della distribuzione, alla specialita' medicinale «Atripla» debba venir attribuito un numero di identificazione nazionale; Determina: Art. 1. Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C. Alla specialita' medicinale ATRIPLA (efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxil) nella confezione indicata viene attribuito il seguente numero di identificazione nazionale: Confezione: 600 mg/200 mg/245 mg compressa rivestita con film uso orale - flacone (HDPE/alu) 30 compresse; n. 038307017/E (in base 10), 14k169 (in base 32). Indicazioni terapeutiche: «Atripla» e' una combinazione a dose fissa di efavirenz, emtricitabina / tenofovir disoproxil fumarato. E' indicato per il trattamento dell'infezione da virus dell'immunodeficienza umana di tipo 1 (HIV-1) negli adulti con soppressione virologica a livelli di HIV-1 RNA "50 copie/ml per piu' di tre mesi con la terapia antiretrovirale di combinazione in corso. I pazienti non devono aver manifestato fallimenti virologici con qualsiasi terapia antiretrovirale precedente e prima dell'inizio del primo regime antiretrovirale non devono essere stati portatori di ceppi virali con mutazioni conferenti resistenza significativa ad uno qualsiasi dei tre componenti contenuti in «Atripla». La dimostrazione dei benefici di «Atripla» e' principalmente basata sui dati a 24 settimane di uno studio clinico nel quale pazienti con soppressione virologica stabile in terapia antiretrovirale di combinazione sono passati al trattamento con «Atripla». Non sono attualmente disponibili dati derivati da studi clinici con «Atripla» in pazienti non pretrattati o in pazienti intensamente pretrattati. Non sono disponibili dati che supportino l'uso di «Atripla» in combinazione con altri antiretrovirali.   Art. 2. Classificazione ai fini della rimborsabilita' La specialita' medicinale «Atripla» (efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxil) e' classificata come segue: Confezione: 600 mg/200 mg/245 mg compressa rivestita con film uso orale - flacone (HDPE/alu) 30 compresse; n. 038307017/E (in base 10), 14k169 (in base 32). Classe di rimborsabilita' «H». Prezzo ex-factory (I.V.A. esclusa) Euro 728,00. Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa) Euro 1.201,50. Sconto obbligatorio sulle forniture cedute alle strutture pubbliche del Servizio sanitario nazionale secondo quanto concordato nel corso della procedura negoziale.   Art. 3. Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Atripla» (efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxil) e' la seguente: OSP2, medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile o in ambito extraospedaliero, secondo le disposizioni delle regioni o delle provincie autonome.   Art. 4. Farmacovigilanza Il presente medicinale e' inserito nell'elenco dei farmaci sottoposti a monitoraggio intensivo delle sospette reazioni avverse di cui al decreto del 21 novembre 2003 (Gazzetta Ufficiale 1° dicembre 2003) e successivi aggiornamenti; al termine della fase di monitoraggio intensivo vi sara' la rimozione del medicinale dal suddetto elenco.   Art. 5. Disposizioni finali La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio. Roma, 5 maggio 2008 Il direttore generale: Martini