Gazzetta n. 116 del 19 maggio 2008 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazioni delle autorizzazioni all'immissione in commercio del medicinale «Sodio Cloruro Salf» Estratto determinazione A.I.C./N/V n. 1068 dell'8 maggio 2008 Medicinale: SODIO CLORURO SALF. Titolare A.I.C.: S.A.L.F. S.p.a. Laboratorio Farmacologico con sede legale e domicilio fiscale in Cenate Sotto - Bergamo, via Marconi n. 2, cap. 24069 - codice fiscale 00226250165. Variazione A.I.C.: aggiunta/sostituzione di officina di produzione del prodotto finito per tutte o alcune fasi della produzione - modifica standard terms. L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata: e' autorizzata la modifica relativa all'aggiunta dell'officina Fresenius Kabi Italia S.r.l. sita in Isola della Scala (Verona), via Camagre n. 41, per le fasi di produzione, confezionamento, controllo e rilascio dei lotti. In adeguamento alla lista degli standard terms edizione 2004 dell'EDQM e' inoltre autorizzata la modifica della forma farmaceutica e della confezione: da: A.I.C. n. 030684118 - «0,9% soluzione per infusione» flacone 250 ml; a: A.I.C. n. 030684118 - «0,9% soluzione per infusione» flaconcino 250 ml. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Estratto determinazione A.I.C./N/V n. 1069 dell'8 maggio 2008 Medicinale: SODIO CLORURO SALF. Titolare A.I.C.: S.A.L.F. S.p.a. Laboratorio Farmacologico con sede legale e domicilio fiscale in Cenate Sotto - Bergamo, via Marconi n. 2, cap. 24069 - codice fiscale 00226250165. Variazione A.I.C.: aggiunta/sostituzione di officina di produzione del prodotto finito per tutte o alcune fasi della produzione - modifica standard - terms. L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata: e' autorizzata la modifica relativa all'aggiunta dell'officina: Fresenius Kabi Italia S.r.l. sita in Isola della Scala (Verona), via Camagre n. 41 - per le fasi di produzione, confezionamento, controllo e rilascio dei lotti. In adeguamento alla lista degli standard terms edizione 2004 dell'EDQM e' inoltre autorizzata la modifica della forma farmaceutica e della confezione: A.I.C. n. 030684106 - «0,9% soluzione per infusione» flacone 100 ml; A.I.C. n. 030684106 - «0,9% soluzione per infusione» flaconcino l00 ml. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Estratto determinazione A.I.C./N/V n. 1070 dell'8 maggio 2008 Medicinale: SODIO CLORURO SALF. Titolare A.I.C.: S.A.L.F. S.p.a. Laboratorio Farmacologico con sede legale e domicilio fiscale in Cenate Sotto - Bergamo, via Marconi n. 2, cap. 24069 - codice fiscale 00226250165. Variazione A.I.C.: aggiunta/sostituzione di officina di produzione del prodotto finito per tutte o alcune fasi della produzione - modifica standard terms. L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata: e' autorizzata la modifica relativa all'aggiunta dell'officina Fresenius Kabi Italia S.r.l. sita in Isola della Scala (Verona), via Camagre n. 41, per le fasi di produzione, confezionamento, controllo e rilascio dei lotti. In adeguamento alla lista degli standard terms edizione 2004 dell'EDQM e' inoltre autorizzata la modifica della forma farmaceutica e della confezione: da: A.I.C. n. 030684120 - «0,9% soluzione per infusione» flacone 500 ml; a: A.I.C. n. 030684120 - «0,9% soluzione per infusione» flaconcino 500 ml. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.