Gazzetta n. 116 del 19 maggio 2008 - AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

Gazzetta n. 116 del 19 maggio 2008 (vai al sommario)

AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Nimobrain»

Estratto determinazione A.I.C./N n. 1085 dell'8 maggio 2008

Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.: e' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale NIMOBRAIN nella forma e confezione: «30 mg/0,75 ml gocce orali, soluzione» flacone da 25 ml, con le specificazioni di seguito indicate, a condizione che siano efficaci alla data di entrata in vigore della presente determinazione.
Titolare A.I.C.: Benedetti S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in vicolo de' Bacchettoni, 3 - 51100 Pistoia, Italia, codice fiscale 00761810506.
Confezione: «30 mg/0,75 ml gocce orali, soluzione» flacone da 25 ml - A.I.C. n. 037512011 (in base 10) 13SSUC (in base 32).
Forma farmaceutica: gocce orali, soluzione.
Validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore del principio attivo: Union Quimico Farmaceutica S.A. (Uquifa SA), 08470 Sant Celoni (Barcellona - Spagna), Poligon Industrial Moli de Les Planes, Font de Bocs S/N, C-35, km 57 (produzione e micronizzazione); Union Quimico Farmaceutica S.A. (Uquifa SA), 08185 Llica' de Vall (Barcellona - Spagna), Poligon Industrial El Pla, Av. Puigcerda' n. 9, C-17, km 17.4 (micronizzazione).
Produttore del prodotto finito: Special Product's Line S.p.a., 00040 Pomezia (Roma), Italia, via Campobello, 15 (tutte le fasi).
Composizione: 0,75 ml (corrispondenti a 20 gocce) di soluzione contengono:
principio attivo: Nimodipina 30 mg;
eccipienti: Macrogolglicerolo idrossistearato 300 mg; Etanolo (96%) 360,45 mg.
Indicazioni terapeutiche: prevenzione e terapia di deficit neurologici ischemici correlati a vasospasmo cerebrale. Classificazione ai fini della rimborsabilita'.
Confezione: A.I.C. n. 037512011 - «30 mg/0,75 ml gocce orali, soluzione» flacone da 25 ml.
Classe: «C». Classificazione ai fini della fornitura.
Confezione: A.I.C. n. 037512011 - «30 mg/0,75 ml gocce orali, soluzione» flacone da 25 ml - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.