Gazzetta n. 130 del 5 giugno 2008 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO DETERMINAZIONE 19 maggio 2008 Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita del medicinale Kaletra (lopinavir + ritonavir), autorizzato con procedura centralizzata europea dalla Commissione europea. (Determinazione/C n. 206/2008). Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita del medicinale «Kaletra» (lopinavir + ritonavir), autorizzato con procedura centralizzata europea dalla Commissione europea con la decisione del 18 marzo 2008 ed inserita nel registro comunitario dei medicinali con i numeri: EU/1/01/172/006 - 100 mg/25 mg compressa rivestita con film uso orale flacone HDPE 1x60 compresse; Titolare A.I.C.: Abbott Laboratories Limited; IL DIRETTORE GENERALE Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300; Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326, che ha istituito l'Agenzia italiana del farmaco; Visto il decreto del Ministro della salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20 settembre 2004, n. 245, recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13 dell'art. 48 sopra citato; Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165; Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145; Visto il decreto del Ministro della salute 30 aprile 2004 di nomina del dott. Nello Martini in qualita' di direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco, registrato in data 17 giugno 2004 al n. 1154 del Registro visti semplici dell'Ufficio centrale di bilancio presso il Ministero della salute; Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all'art. 8; Visto l'art. 1, comma 41, della legge 23 dicembre 1996, n. 662; Visto l'art. 48, comma 33, del citato decreto-legge n. 269 del 2003, che dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal Servizio sanitario nazionale tra Agenzia e titolari di autorizzazioni; Visto l'art. 5 della legge n. 222/2007 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 279 del 30 novembre 2007; Visto il decreto legislativo 8 aprile 2003, n. 95, concernente l'attuazione della direttiva 2000/38/CE e l'introduzione di un elenco di farmaci da sottoporre a monitoraggio intensivo; Visto il decreto del Ministro della salute in data 21 novembre 2003; Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato in Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142 del 21 giugno 2006, recante l'attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso umano; Vista la delibera CIPE del 1° febbraio 2001; Visto il regolamento n. 726/2004/CE; Vista la determinazione 29 ottobre 2004 «Note AIFA 2004 (revisione delle note CUF)», pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni; Vista la domanda con la quale la ditta ha chiesto la classificazione, ai fini della rimborsabilita'; Visto il parere reso dalla Commissione consultiva tecnico scientifica nella seduta dell'8/9 aprile 2008; Vista la deliberazione n. 12 del 17 aprile 2008 del consiglio di amministrazione dell'AIFA adottata su proposta del direttore generale; Considerato che per la corretta gestione delle varie fasi della distribuzione, e' necessario che alla nuova confezione del medicinale Kaletra (lopinavir+ritonavir) sia attribuito un numero di identificazione nazionale; Determina: Art. 1. Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C. Al medicinale KALETRA (lopinavir + ritonavir) nella confezione indicata viene attribuito il seguente numero di identificazione nazionale: confezione: 100 mg/25 mg compressa rivestita con film - uso orale flacone HDPE 1 x 60 compresse n. 035187069/E (in base 10), 11KUCX (in base 32); Indicazioni terapeutiche: Kaletra e' indicato, in associazione con altri agenti antiretrovirali, per il trattamento di bambini di eta' superiore ai 2 anni e di adulti con infezione HIV-1. La maggior parte dell'esperienza con Kaletra deriva dall'uso del prodotto in pazienti mai sottoposti precedentemente a terapia antiretrovirale. I dati ottenuti in pazienti pluri-trattati con inibitori della proteasi sono limitati. Esistono dati limitati circa la terapia di salvataggio di pazienti in fallimento con la terapia di Kaletra. La scelta di Kaletra per il trattamento di pazienti con infezione HIV-1 e con precedente esperienza di inibitori della proteasi deve basarsi su test di resistenza virale individuale e sulla storia dei trattamenti precedenti.   Art. 2. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Il medicinale Kaletra (lopinavir+rotinavir) e' classificato come segue: confezione: 100 mg/25 mg compressa rivestita con film - uso orale flacone HDPE 1 x 60 compresse, n. 035187069/E (in base 10), 11KUCX (in base 32); casse di rimborsabilita': H prezzo ex factory (IVA esclusa) 90,06 euro; prezzo al pubblico (IVA inclusa) 148,63 euro.   Art. 3. Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale Kaletra (lopinavir+ritonavir) e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile in ambiente ospedaliero o in una struttura ad esso assimilabile o in ambito extraospedaliero secondo le disposizioni delle regioni e delle province autonome (OSP2).   Art. 4. Farmacovigilanza Il presente medicinale e' inserito nell'elenco dei farmaci sottoposti a monitoraggio intensivo delle sospette reazioni avverse di cui al decreto del 21 novembre 2003 (Gazzetta Ufficiale 1° dicembre 2003) e successivi aggiornamenti, al termine della fase di monitoraggio intensivo vi sara' la rimozione del medicinale dal suddetto elenco.   Art. 5. Disposizioni finali La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio. Roma, 19 maggio 2008 Il direttore generale: Martini