Gazzetta n. 136 del 12 giugno 2008 (vai al sommario) MINISTERO DEL LAVORO, DELLA SALUTE E DELLE POLITICHE SOCIALI COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario ad azione immunologica «Duramune DAPPi + L». Decreto n. 26 del 12 maggio 2008 Specialita' medicinale per uso veterinario ad azione immunologica DURAMUNE DAPPi + L. Procedura di mutuo riconoscimento n. UK/V/0271/001/MR. Titolare A.I.C.: Fort Dodge Animal Health S.p.a. con sede in Aprilia (Latina), via Nettunense, 90 - codice fiscale 00278930490. Produttore: officina Fort Dodge Laboratories, con sede in Sligo (Irlanda), Finisklin Industrial Estate, responsabile anche del rilascio dei lotti. Confezioni autorizzate e numeri di A.I.C.: 10 fiale da 1 dose + 10 fiale da 1 ml di solvente - A.I.C. n. 104006010; 25 fiale da 1 dose + 25 fiale da 1 ml di solvente - A.I.C. n. 104006022; 50 fiale da 1 dose + 50 fiale da 1 ml di solvente - A.I.C. n. 104006034; 100 fiale da 1 dose + 100 fiale da 1 ml di solvente - A.I.C. n. 104006046. Composizione: ogni dose di vaccino da 1 ml contiene: Frazione liofilizzata: principi attivi: virus del cimurro canino, ceppo onderstepoort 102.5 a 104.8 TCID50*, adenovirus canino, tipo 2, ceppo V197 104.8 a 107.0 TCID50*, virus della parainfluenza canina, ceppo FDL 105.1 a 107.4 TCID50*, parvovirus canino, ceppo SAH 104.7 a 106.5 TCID50*; * TCID50 = 50% dose infettiva in colture di tessuto; eccipienti: cosi' come indicato nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti. Diluente frazione liquida: principi attivi: leptospira interrogans batterio inattivato (rivestimento della membrana esterna - OMC) sierogruppo canicola, sierovariante canicola Potenza in accordo con F.E.* ; sierogruppo icterohaemorrhagiae, sierovariante icterohaemorrhagiae Potenza in accordo F.E.*; eccipienti: cosi' come indicato nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti. Adiuvanti: etilene/anidride maleica (ema) 0,01 ml, neocryl (soluzione al 50%) 0,03 ml. Specie di destinazione: cani. Indicazioni terapeutiche: immunizzazione attiva dei cani per prevenire la mortalita' e la malattia causata da virus del cimurro canino e parvovirus canino; per prevenire la mortalita', ridurre i segni clinici dovuti all'epatite infettiva canina e da Leptospira interrogans sierovariante icterohaemorrhagiae e canicola; per ridurre i segni clinici e le infezioni causate dall'adenovirus canino 2 e per ridurre i segni clinici e la diffusione causata dall'infezione con il virus della parainfluenza canina. Validita': 15 mesi. Il vaccino ricostituito deve essere usato immediatamente. Regime di dispensazione: da vendersi soltanto dietro presentazione di ricetta medico-veterinaria ripetibile. Decorrenza ed efficacia del decreto: il presente decreto pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana ha efficacia immediata.