Gazzetta n. 149 del 27 giugno 2008 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano «Epiduo» Estratto determinazione n. 879 del 18 giugno 2008 Medicinale: EPIDUO. Titolare A.I.C.: Galderma Italia S.p.a. con sede, Iegale e domicilio fiscale in via dell'Annunciata, 21 - 20121 Milano. Confezioni: 0,1% + 2,5% gel tubo di plastica da 2 g (campione); A.I.C. n. 038261018/M (in base 10) 14HN8U (in base 32); 0,1% + 2,5% gel tubo di plastica da 30 g; A.I.C. n. 038261020/M (in base 10) 14HN8W (in base 32); 0,1% + 2,5% gel tubo di plastica da 45 g; A.I.C. n. 038261032/M (in base 10) 14HN98 (in base 32); 0,1% + 2,5% gel tubo di plastica da 60 g; A.I.C. n. 038261044/M (in base 10) 14HN9N (in base 32); 0,1% + 2,5% gel tubo di plastica da 90g; A.I.C. n. 038261057/M (in base 10) 14HNB1 (in base 32); Forma farmaceutica: gel. Composizione: 1 g di gel contiene: principio attivo: adapalene 1 mg (0,1%, benzoile perossido 25 mg (2,5%), eccipienti: disodio edetato, sodio docusato, glicerina, poloxamer, glicole propilenico (E 1520), simulgel 600PHA (copolimero di acrilamide e sodio acriloi-dimetiltaurato, isoesadecano, polisorbato 80, sorbitano oleato), acqua purificata. Rilascio: Laboratoires Galderma Zi- Montdesir 74 540 Alby sur Cheran - Francia. Produzione confezionamento controllo: Galderma Production Canada Inc. Transcanada Highway 19400 Baie d'Urfe' Quebec - Canada. Indicazioni terapeutiche: trattamento cutaneo dell'acne vulgaris dove siano presenti comedoni, papule e pustole. (Classificazione ai fini della rimborsabilita) Confezione: 0,1% + 2,5% gel tubo di plastica da 30 g; A.I.C. n. 038261020/M (in base 10) 14HN8W (in base 32). Classe di rimborsabilita': C. (Classificazione ai fini della fornitura) La classificazione ai fini della fornitura del medicinale Epiduo e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica «RR» (Stampati) Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.