Gazzetta n. 152 del 1 luglio 2008 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Octreotide Hospira» Estratto determinazione n. 877 del 18 giugno 2008 Medicinale: OCTREOTIDE HOSPIRA. Titolare A.I.C.: Hospira Italia S.r.l. - via Orazio, 20/22 - 80122 Napoli. Confezioni: 50 microgrammi/ml soluzione iniettabile 5 flaconcini di vetro ambrato da 1 ml - A.I.C. n. 038113015/M (in base 10) 14C3RR (in base 32); 100 microgrammi/ml soluzione iniettabile 5 flaconcini di vetro ambrato da 1 ml - A.I.C. n. 038113027/M (in base 10) 14C3S3 (in base 32); 200 microgrammi/ml soluzione iniettabile 1 flaconcino di vetro ambrato da 5 ml - A.I.C. n. 038113039/M (in base 10) 14C3SH (in base 32); 500 microgrammi/ml soluzione iniettabile 5 flaconcini di vetro ambrato da 1 ml - A.I.C. n. 038113041/M (in base 10) 14C3SK (in base 32). Forma farmaceutica: soluzione iniettabile. Composizione: 1 millilitro di Octreotide Hospira soluzione iniettabile contiene: principio attivo: 50 microgrammi/1ml, 100 microgrammi/1ml, 200 microgrammi/1ml, 500 microgrammi/1ml, di soluzione iniettabile; eccipienti: acido acetico glaciale (per regolare il pH); sodio acetato triidrato (per regolare il pH); cloruro di sodio; acqua per preparazioni iniettabili. Octreotide Hospira 200 microgrammi/ml soluzione iniettabile contiene anche fenolo come conservante. Produzione, confezionamento: Omega laboratories, Ltd 10850 Hamon, Montreal, Quebec, H3M 3A2, Canada. Rilascio: Hospira UK Limited Queensway, Royal Leamington Spa, Warwickshire, CV31 3RW, United Kindgom. Controllo: Mds Pharma Service 865 Michele bohec, Blvd Blainville Canada (a contratto per Hospira Uk Limited). Confezionamento: Svus Pharma a.s. Smetanovo nabrezi 1238/20a, 500 02 Hradec Kralove Czech Republic. Confezionamento (solo secondario): Exel Netherlands (Nijmegen) - Bijsterhuizen 11-27, 6546 AR Nijmegen Netherlands Tamro AB - Importgaten 18-20, Go"etenborg Sweden. Indicazioni terapeutiche: tumori gastroenteropancreatici (GEPomi): per migliorare i sintomi associati ai tumori gastroenteropancreatici come i carcinoidi e i tumori secernenti i VIP nel sistema cellulare endocrino dello stomaco, dell'intestino e del pancreas. Octreotide Hospira non costituisce un trattamento antitumorale e quindi non e' curativo in questo gruppo di pazienti; acromegalia: nel controllo sintomatico e per ridurre i livelli plasmatici dell'ormone della crescita (GH) e del fattore 1 di crescita tipo insulina (IGF-1/Somatomedina-C) in pazienti con acromegalia non adeguatamente controllati chirurgicamente o con radioterapia. Octreotide e' anche indicato nei pazienti acromegalici che non sono adeguatamente controllati con il trattamento convenzionale (con chirurgia pituitaria, radioterapia, trattamento con agonisti della dopamina), oppure nel periodo intermedio fino a quando la radioterapia diventi efficace. Octreotide e' indicato nei pazienti acromegalici che non sono candidati all'intervento chirurgico (ad es. per le debilitate condizioni fisiche); prevenzione delle complicanze dopo chirurgia sul pancreas: nella prevenzione delle complicanze secondarie all'intervento chirurgico sul pancreas; sanguinamento da varici gastro-esofagee: trattamento di pronto soccorso per fermare l'emorragia e per offrire una protezione dal sanguinamento ricorrente da varici gastro-esofagee e come protezione da emorragie ricorrenti in pazienti con cirrosi epatica. Octreatide Hospira deve essere impiegata in combinazione con un trattamento specifico come la scleroterapia endoscopica. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: 50 microgrammi/ml soluzione iniettabile 5 flaconcini di vetro ambrato da 1 ml - A.I.C. n. 038113015/M (in base 10) 14C3RR (in base 32). Classe di rimborsabilita': A/PT/PHT - nota 40. Prezzo ex factory (IVA esclusa): Euro 13,43. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): Euro 22,16. Confezione: 100 microgrammi/ml soluzione iniettabile 5 flaconcini di vetro ambrato da 1 ml - A.I.C. n. 038113027/M (in base 10) 14C3S3 (in base 32). Classe di rimborsabilita': A/PT/PHT - nota 40. Prezzo ex factory (IVA esclusa): Euro 22,50. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): Euro 37,13. Confezione: 200 microgrammi/ml soluzione iniettabile 1 flaconcino di vetro ambrato da 1 ml - A.I.C. n. 038113039/M (in base 10) 14C3SH (in base 32). Classe di rimborsabilita': A/PT/PHT - nota 40. Prezzo ex factory (IVA esclusa): Euro 42,28. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): Euro 69,78. Confezione: 500 microgrammi/ml soluzione iniettabile 5 flaconcini di vetro ambrato da 1 ml - A.I.C. n. 038113041/M (in base 10) 14C3SK (in base 32). Classe di rimborsabilita': H OSP2. Prezzo ex factory (IVA esclusa): Euro 120,61. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): Euro 199,06. Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale Octreotide Hospira e' la seguente. Confezioni: 50 mcg/ml soluzione iniettabile 5 flaconcini di vetro ambrato da 1 ml - A.I.C. n. 038113015/M (in base 10) 14C3RR (in base 32); 100 mcg/ml soluzione iniettabile 5 flaconcini di vetro ambrato da 1 ml - A.I.C. n. 038113027/M (in base 10) 14C3S3 (in base 32); 200 mcg/ml soluzione iniettabile 1 flaconcino di vetro ambrato da 5 ml - A.I.C. n. 038113039/M (in base 10) 14C3SH (in base 32), medicinale soggetto a prescrizione medica (RR); 500 mcg/ml soluzione iniettabile 5 flaconcini di vetro ambrato da 1 ml - A.I.C. n. 038113041/M (in base 10) 14C3SK (in base 32), medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile o in ambito extraospedaliero, secondo le disposizioni delle regioni o delle provincie autonome (OSP2). Condizioni e modalita' di impiego Prescrizione del medicinale soggetta a diagnosi e piano terapeutico di cui all'allegato 2 alla determinazione 29 ottobre 2004 - PHT Prontuario della distribuzione diretta - pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004. Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Decorrenza di efficacia della determinazione dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.