Gazzetta n. 175 del 28 luglio 2008 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Seroxat» Estratto provvedimento UPC/II/354 dell'8 luglio 2008 Specialita' medicinale: SEROXAT. Confezioni: 027963014 - «20 mg compresse rivestite con film» 12 compresse; 027963026 - «2 mg/ml sospensione orale» 1 flacone da 150 ml; 027963038 - «20 mg compresse rivestite con film» 28 compresse; 027963040 - «20 mg compresse rivestite con film» 50 compresse. Titolare A.I.C.: Glaxosmithkline S.p.a. Numero procedura mutuo riconoscimento: NL/H/0566/001,003/II/011, NL/H/0566/001,003/II/025, NL/H/0566/001,003/II/040, NL/H/0566/001, 003/N01. Tipo di modifica: modifica stampati. Modifica apportata: modifica al riassunto delle caratteristiche del prodotto nelle sezioni 4.3, 4.4, 4.5, 4.8, 4.9 e ulteriori modifiche apportate durante la procedura di rinnovo europeo. In conformita' all'allegato che costituisce parte integrante del presente provvedimento il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le necessarie modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore del presente provvedimento; le modifiche relative al foglio illustrativo e alle etichette dovranno altresi' essere apportate entro novanta giorni dalla data di entrata in vigore del presente provvedimento. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal presente provvedimento. Pertanto, entro la scadenza del termine sopra indicato tali confezioni dovranno essere ritirate dal commercio. Il presente provvedimento annulla e sostituisce il provvedimento UPC/II/266/2008 dell'11 giugno 2008 cui allegati contengono imprecisioni puramente formali. Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.