Gazzetta n. 176 del 29 luglio 2008 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO DETERMINAZIONE 18 luglio 2008 Modifica degli stampati dei medicinali contenenti il principio attivo «fenilefrina ad uso oftalmico», alla concentrazione superiore al 2,5%. IL DIRIGENTE dell'Ufficio di farmacovigilanza Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300; Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce l'Agenzia italiana del farmaco; Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20 settembre 2004, n. 245, recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13 dell'art. 48 sopra citato; Visto il regolamento di organizzazione, di amministrazione, dell'ordinamento del personale dell'AIFA pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 145 del 29 giugno 2005; Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, e successive modificazioni e integrazioni; Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165; Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145; Sentito il parere della sottocommissione di farmacovigilanza dell'AIFA reso nella seduta del 9 giugno 2008; Sentito il parere della commissione tecnico scientifica dell'AIFA reso nella seduta del 10 giugno 2008; Ritenuto a tutela della salute pubblica dover provvedere a modificare gli stampati dei medicinali contenenti il principio attivo fenilefrina ad uso oftalmico alla concentrazione superiore al 2,5%; Determina: Art. 1. 1. E' fatto obbligo alle aziende titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali, contenenti il principio attivo fenilefrina ad uso oftalmico alla concentrazione superiore al 2,5%, autorizzati con procedura nazionale, di integrare le informazioni del prodotto, riassunto delle caratteristiche del prodotto e foglio illustrativo, secondo quanto indicato nell'allegato 1 adeguando contestualmente le rispettive sezioni degli stampati. 2. Le modifiche di cui al comma 1, che costituiscono parte del decreto di autorizzazione rilasciato per ciascun medicinale, dovranno essere apportate immediatamente per il riassunto delle caratteristiche del prodotto e per il foglio illustrativo a partire dal primo lotto di produzione successivo all'entrata in vigore del presente provvedimento e comunque entro e non oltre 150 giorni. 3. Trascorso il termine di cui al comma 2 non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dalla presente determinazione. Pertanto, entro la scadenza del termine indicato dal comma 2, tali confezioni andranno ritirate dal commercio. La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Roma, 18 luglio 2008 Il dirigente: Venegoni   Allegato 1 MODIFICHE DA APPORTARE AGLI STAMPATI DEI MEDICINALI CONTENENTI IL PRINCIPIO ATTIVO FENILEFRINA AD USO OFTALMICO ALLA CONCENTRAZIONE SUPERIORE AL 2,5%. Modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto Sezione 4.3 - Controindicazioni Il farmaco e' controindicato nei bambini di eta' inferiore ai 12 anni.