Gazzetta n. 178 del 31 luglio 2008 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Boostrix» Estratto provvedimento UPC/II/365 dell'8 luglio 2008 Specialita' medicinale: BOOSTRIX. Confezioni: A.I.C. n. 034813016/M - 0,5 ml 1 flaconcino di sospensione iniettabile dtpa vaccino; A.I.C. n. 034813028/M - 0,5 ml 10 flaconcini di sospensione iniettabile dtpa vaccino; A.I.C. n. 034813030/M - 0,5 ml 20 flaconcini di sospensione iniettabile dtpa vaccino; A.I.C. n. 034813042/M - 0,5 ml 25 flaconcini di sospensione iniettabile dtpa vaccino; A.I.C. n. 034813055/M - 0,5 ml 50 flaconcini di sospensione iniettabile dtpa vaccino; A.I.C. n. 034813067/M - 0,5 ml 1 siringa preriempita senza ago di sospensione iniettabile dtpa vaccino; A.I.C. n. 034813079/M - 0,5 ml 10 siringhe preriempite senza ago di sospensione iniettabile dtpa vaccino; A.I.C. n. 034813081/M - 0,5 ml 20 siringhe preriempite senza ago di sospensione iniettabile dtpa vaccino; A.I.C. n. 034813093/M - 0,5 ml 25 siringhe preriempite senza ago di sospensione iniettabile dtpa vaccino; A.I.C. n. 034813105/M - 0,5 ml 50 siringhe preriempite senza ago di sospensione iniettabile dtpa vaccino; A.I.C. n. 034813117/M - 0,5 ml 1 siringa preriempita con ago di sospensione iniettabile dtpa vaccino; A.I.C. n. 034813129/M - 0,5 ml 10 siringhe preriempite con ago di sospensione iniettabile dtpa vaccino; A.I.C. n. 034813131/M - 0,5 ml 20 siringhe preriempite con ago di sospensione iniettabile dtpa vaccino; A.I.C. n. 034813143/M - 0,5 ml 25 siringhe preriempite con ago di sospensione iniettabile dtpa vaccino; A.I.C. n. 034813156/M - 0,5 ml 50 siringhe preriempite con ago di sospensione iniettabile dtpa vaccino; Titolare A.I.C.: Glaxosmithkline S.p.a. Numero procedura mutuo riconoscimento: DE/H/0210/001-002/N001, DE/H/0210/001-002/II/14. Tipo di modifica: modifica stampati. Modifica apportata: armonizzazione del foglio illustrativo e delle etichette e ulteriori modifiche apportate durante la procedura di rinnovo europeo. In conformita' all'allegato che costituisce parte integrante del presente provvedimento il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le necessarie modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore del presente provvedimento; le modifiche relative al foglio illustrativo ed etichette dovranno altresi' essere apportate entro novanta giorni dalla data di entrata in vigore del presente provvedimento. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal presente provvedimento. Pertanto, entro la scadenza del termine sopra indicato tali confezioni dovranno essere ritirate dal commercio. Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.