Gazzetta n. 182 del 5 agosto 2008 (vai al sommario) MINISTERO DEL LAVORO, DELLA SALUTE E DELLE POLITICHE SOCIALI DECRETO 21 luglio 2008 Revoca dell'autorizzazione di alcuni prodotti fitosanitari contenenti la sostanza attiva fosetil di fonte diversa da quella iscritta nell'allegato I del decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194, con decreto del Ministero della salute 20 febbraio 2007. IL DIRETTORE GENERALE della sicurezza degli alimenti e della nutrizione Visto l'art. 6 della legge 30 aprile 1962, n. 283, modificato dall'art. 4 della legge 26 febbraio 1963, n. 441, concernente la disciplina igienica degli alimenti; Visto il decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194, recante attuazione della direttiva 91/414/CEE in materia di immissione in commercio di prodotti fitosanitari, e successive modifiche; Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, che detta norme generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle amministrazioni pubbliche; Visto il decreto del Presidente della Repubblica del 23 aprile 2001, n. 290, concernente il Regolamento di semplificazione dei procedimenti di autorizzazione alla produzione, alla immissione in commercio ed alla vendita di prodotti fitosanitari e relativi coadiuvanti; Visto il decreto 8 febbraio 2007 del Ministro dello sviluppo economico, relativo alle procedure per la condivisione dei dati al fine di evitare la duplicazione degli esperimenti sugli animali vertebrati, in attuazione dell'art. 13, comma 6 del decreto legislativo n. 194 del 1995; Visto il decreto del Ministro della salute del 20 febbraio 2007, di attuazione della direttiva della Commissione europea 2006/64/CE del 18 luglio 2006, relativo all'inclusione di alcune sostanze attive, tra le quali il fosetil, nell'allegato I al citato decreto legislativo n. 194 del 1995, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana serie generale n. 81 del 6 aprile 2007; Considerato che la predetta direttiva CE dispone l'obbligo per gli Stati membri di verificare che i titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio dei prodotti fitosanitari contenenti la sostanza attiva sopra citata siano in possesso o abbiano accesso ad un fascicolo conforme alle prescrizioni dell'Allegato II alla direttiva 91/414/CEE, dovendo altrimenti provvedere alla revoca delle autorizzazioni esistenti entro il 31 ottobre 2007; Considerato che per consentire tale verifica l'art. 2, comma 2, del citato decreto del Ministro della salute 20 febbraio 2007, ha stabilito che i titolari delle autorizzazioni in questione dovessero presentare al Ministero della salute la pertinente documentazione richiesta dalla direttiva della Commissione europea 2006/64/CE entro il 30 aprile 2007; Viste le istanze presentate nel rispetto della suddetta scadenza dai titolari dei prodotti fitosanitari riportati nell'allegato al presente decreto, contenenti una sostanza attiva tecnica fosetil di fonte diversa da quella iscritta nell'allegato I del decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194; Viste altresi' le autorizzazioni rilasciate dalle imprese Industrias Afrasa SA e Sapec Agro SA per conto della Fosetyl-Al Task Force per l'accesso al proprio fascicolo relativo alla sostanza attiva tecnica fosetil di fonte diversa da quella iscritta nell'allegato I del decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194; Vista l'istanza di arbitrato nei confronti dell'impresa Bayer CropScience AG presentata in data 10 ottobre 2007 dall'impresa Industrias Afrasa SA per conto della suddetta Task Force al Ministero dello sviluppo economico ai sensi del decreto ministeriale 8 febbraio 2007 citato in premessa e al fine di ottenere l'accesso agli studi: Marshall, R - Fosetyl-Al: induction of micronuclei in the bone marrow of treated mice-Source; Aventis CropScience; Report R009245 1998; Van, Dijk Fosetyl-Al: ruminant feeling study residues of fosetyl-Al and metabolite phosphorus acid in milk and edible tissues of cattle; Report CO10251- 2000; Vista la nota n. 31045, trasmessa in data 2 maggio 2008 dal Ministero dello sviluppo economico e pervenuta in data 14 maggio 2008 al Ministero del lavoro, della salute e delle politiche sociali, relativa alla decisione sulla conclusione della suddetta procedura di conciliazione ed arbitrato, ai sensi del citato decreto 8 febbraio 2007; Visto, in particolare, che le verifiche effettuate dal Ministero dello sviluppo economico, a cui detta nota fa riferimento, hanno evidenziato un difetto di legittimita' della richiesta di conciliazione e di arbitrato per carenza di documentazione attestante l'esistenza di trattative con Bayer CropScience, precedenti alla domanda di conciliazione e arbitrato, volte a ottenere l'accesso a informazioni protette idonee a sostenere la ri-registrazione di prodotti a base di fosetil in Italia; Considerato che, in conseguenza di cio', secondo quanto indicato dalla nota n. 31045 stessa, verrebbe a cadere la indefettibile condizione prevista all'art. 1 del decreto ministeriale 8 febbraio 2007, nonche' dal decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194; Considerato che, di conseguenza, le autorizzazioni dei prodotti fitosanitari contenenti la sostanza attiva fosetil di fonte Industrias Afrasa e Sapec Agro riportati nell'allegato al presente decreto sono risultate non conformi rispetto ai requisiti richiesti dalla citata direttiva comunitaria 2006/64/CE e dal citato decreto di inclusione del 20 febbraio 2007; Considerato altresi' che l'art. 5, comma 1, del citato decreto di inclusione del 20 febbraio 2007 individua nel 31ottobre 2008 il termine ultimo per la commercializzazione ed utilizzazione delle scorte giacenti in commercio dei prodotti fitosanitari revocati a seguito delle suddette verifiche; Ritenuto pertanto necessario procedere alla revoca delle autorizzazioni all'immissione in commercio dei prodotti fitosanitari riportati nell'allegato al presente decreto contenenti la sostanza attiva fosetil di fonte diversa da quella iscritta in allegato I del decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194; Decreta: Le autorizzazioni all'immissione in commercio dei prodotti fitosanitari contenenti la sostanza attiva fosetil di cui all'allegato al presente provvedimento, sono revocate a far data dal presente decreto, ai sensi dell'art. 2, comma 1, del decreto del Ministero della salute 20 febbraio 2007. La commercializzazione e l'utilizzazione delle scorte giacenti in commercio dei prodotti di cui al comma 1 del presente decreto e' consentita fino al 31 ottobre 2008. Il presente provvedimento e' notificato ai titolari delle autorizzazioni in questione e pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Roma, 21 luglio 2008 Il direttore generale: Borrello   Allegato Prodotti fitosanitari revocati ai sensi dell'art. 2, comma 1 del decreto ministeriale 20 febbraio 2007 ----> Vedere Allegato da pag. 22 a pag. 23 <----