Gazzetta n. 208 del 5 settembre 2008 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Testogel» Estratto provvedimento UPC/R/34 del 30 luglio 2008 Specialita' medicinale: TESTOGEL. Confezioni: A.I.C. n. 035864014/M - 1 bustina di gel da 25 mg; A.I.C. n. 035864026/M - 2 bustine di gel da 25 mg; A.I.C. n. 035864038/M - 7 bustine di gel da 25 mg; A.I.C. n. 035864040/M - 10 bustine di gel da 25 mg; A.I.C. n. 035864053/M - 14 bustine di gel da 25 mg; A.I.C. n. 035864065/M - 28 bustine di gel da 25 mg; A.I.C. n. 035864077/M - 30 bustine di gel da 25 mg; A.I.C. n. 035864089/M - 50 bustine di gel da 25 mg; A.I.C. n. 035864091/M - 60 bustine di gel da 25 mg; A.I.C. n. 035864103/M - 90 bustine di gel da 25 mg; A.I.C. n. 035864115/M - 100 bustine di gel da 25 mg; A.I.C. n. 035864127/M - 1 bustina di gel da 50 mg; A.I.C. n. 035864139/M - 2 bustine di gel da 50 mg; A.I.C. n. 035864141/M - 7 bustine di gel da 50 mg; A.I.C. n. 035864154/M - 10 bustine di gel da 50 mg; A.I.C. n. 035864166/M - 14 bustine di gel da 50 mg; A.I.C. n. 035864178/M - 28 bustine di gel da 50 mg; A.I.C. n. 035864180/M - 30 bustine di gel da 50 mg; A.I.C. n. 035864192/M - 50 bustine di gel da 50 mg; A.I.C. n. 035864204/M - 60 bustine di gel da 50 mg; A.I.C. n. 035864216/M - 90 bustine di gel da 50 mg; A.I.C. n. 035864228/M - 100 bustine di gel da 50 mg. Titolare AIC: Laboratoires Besins International. Numero procedura mutuo: FR/H/0204/001-002/R/01. Riconoscimento: modifica apportata: modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto, foglio illustrativo ed etichette. In conformita' all'allegato che costituisce parte integrante del presente provvedimento il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le necessarie modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore del presente provvedimento, le modifiche relative al foglio illustrativo e alle etichette dovranno altresi' essere apportate entro novanta giorni dalla data di entrata in vigore del presente provvedimento. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino modifiche indicate nel presente provvedimento. Pertanto, entro la scadenza del termine sopra indicato tali confezioni dovranno essere ritirate dal commercio. Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.