Gazzetta n. 224 del 24 settembre 2008 (vai al sommario) MINISTERO DEL LAVORO, DELLA SALUTE E DELLE POLITICHE SOCIALI COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario «Milbemax» Provvedimento n. 206 del 13 agosto 2008 Specialita' medicinale per uso veterinario MILBEMAX per gatti - gatti piccoli e gattini - e cani, cani di piccola taglia e cuccioli - A.I.C. n. 103615. Titolare A.I.C.: Novartis Animal Health S.p.A., con sede legale e domicilio fiscale in Origgio (Varese), largo Boccioni n. 1 - codice fiscale n. 02384400129. Procedure di mutuo riconoscimento n.n.: 1) FR/V/135/003-004/IB/013 - gatti, gatti piccoli e gattini; 2) FR/V/135/003-004/IA/014 - gatti, gatti piccoli e gattini; 3) FR/V/135/003-004/IA/015 - gatti, gatti piccoli e gattini; 4) FR/V/135/003-004/IB/016 - gatti, gatti piccoli e gattini; 5) FR/V/135/001-004/II/012 - tutte le confezioni; 6) FR/V/135/001-004/R/01 - tutte le confezioni. Oggetto del provvedimento: 1) variazione tipo IB - n. 34.b.2 - modifica sistema aromatizzazione copertura compresse; 2) variazione tipo IA - n. 34.a.1 - modifica sistema colorazione compresse; 3) variazione tipo IA - n. 35.a - modifica peso copertura compresse; 4) variazione tipo IB - n. 40.a - modifica incisione compresse; 5) variazione tipo II - modifica punto 4.8 del SPC. Si autorizzano le modifiche di seguito indicate relativamente alle confezioni gatti, gatti piccoli e gattini: 1) aggiunta dell'aromatizzante «aroma artificiale di carne di bovino» allo strato di rivestimento delle compresse. La composizione degli eccipienti e' cosi' come indicato nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti; 2) modifica della colorazione delle compresse: gatti: compresse marrone-rossiccio; gatti piccoli e gattini: compresse beige-marrone; 3) il peso dello strato di copertura delle compresse e' ora pari a 132,5 mg; 4) aggiunta di una seconda linea di incisione alle compresse. Si autorizza inoltre per tutte le confezioni: gatti, gatti piccoli e gattini e cani, cani di piccola taglia e cuccioli; 5) la modifica del punto 4.8 del SPC che e' ora il seguente: «L'uso concomitante di Milbemax con selamectina e' ben tollerato. Non si sono osservate interazioni dopo somministrazione della dose raccomandata del lattone macrociclico selamectina durante il trattamento con Milbemax alla dose raccomandata. In assenza di ulteriori studi, si deve prestare attenzione nel caso di uso concomitante di Milbemax e altri lattoni microciclici. Inoltre, nessuno di tali studi e' stato condotto in animali da riproduzione». I lotti gia' prodotti possono rimanere in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Il presente provvedimento che sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana ha efficacia immediata.