Gazzetta n. 233 del 4 ottobre 2008 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Adiugrip» Estratto determinazione A.I.C./N/V n. 1766 del 19 settembre 2008 Medicinale: ADIUGRIP. Titolare A.I.C.: Sanofi Pasteur M.S.D. S.p.a. con sede legale e domicilio fiscale in via degli Aldobrandeschi, 15 - 00163 Roma, codice fiscale n. 05991060582 Variazione A.I.C.: mutuo riconoscimento - Italia RMS - Aggiunta/sostituzione di officina di produzione del prodotto finito per tutte o alcune fasi della produzione. L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicato: e' autorizzata la modifica relativa all'aggiunta di un edificio alternativo per la filtrazione sterile dell'adiuvante in bulk MF59C.1 nel sito di produzione gia' approvato Novartis Vaccines and Diagnostic S.r.l., loc. Bellaria - 53018 Rosia, Italy, relativamente alle confezioni sottoelencate: A.I.C. n. 034399016 - «sospensione iniettabile per uso intramuscolare» 1 siringa preriempita da 0,5 ml con ago; A.I.C. n. 034399028 - «sospensione iniettabile per uso intramuscolare» 10 siringhe preriempite da 0,5 ml con ago; A.I.C. n. 034399030 - «sospensione iniettabile per uso intramuscolare» 1 siringa preriempita da 0,5 ml senza ago; A.I.C. n. 034399042 - «sospensione iniettablle per uso intramuscolare» 10 siringhe preriempite da 0,5 ml senza ago. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.