Gazzetta n. 233 del 4 ottobre 2008 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Fluad» Estratto determinazione AIC/N/V n. 1768 del 19 settembre 2008 Medicinale: FLUAD. Titolare A.I.C.: Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l. con sede legale e domicilio fiscale in via Fiorentina, 1 - 53100 Siena, codice fiscale n. 01392770465. Variazione A.I.C.: Mutuo riconoscimento - Italia RMS. Aggiunta/sostituzione di officina di produzione del prodotto finito per tutte o alcune fasi della produzione. L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicato: e' autorizzata la modifica relativa all'aggiunta di un edificio alternativo per la filtrazione sterile dell'adiuvante in bulk MF59C.1 nel sito di produzione gia' approvato Novartis Vaccines and Diagnostic s.r.l., Localita' Bellaria, 53018 Rosia, Italy, relativamente alle confezioni sottoelencate: A.I.C. n. 031840034 - «sospensione iniettabile per uso intramuscolare» 1 siringa preriempita da 0,5 ml; A.I.C. n. 031840046 «sospensione iniettabile per uso intramuscolare» 10 siringhe preriempite da 0,5 ml con ago; A.I.C. n. 031840059 - «sospensione iniettabile per uso intramuscolare» 1 siringa preriempita da 0,5 ml senza ago; A.I.C. n. 031840061 «sospensione iniettabile per uso intramuscolare» 10 siringhe preriempite da 0,5 ml senza ago. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.