Gazzetta n. 249 del 23 ottobre 2008 - AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

Gazzetta n. 249 del 23 ottobre 2008 (vai al sommario)

AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Paroxetina Ratiopharm»

Estratto provvedimento UPC/II/539 del 29 settembre 2008

Specialita' medicinale: PAROXETINA RATIOPHARM.
Confezioni:
A.I.C. n. 035818018/M - 10 compresse rivestite con film in flacone hdpe da 20 mg;
A.I.C. n. 035818020/M - 12 compresse rivestite con film in flacone hdpe da 20 mg;
A.I.C. n. 035818032/M - 14 compresse rivestite con film in flacone hdpe da 20 mg;
A.I.C. n. 035818044/M - 20 compresse rivestite con film in flacone hdpe da 20 mg;
A.I.C. n. 035818057/M - 21 compresse rivestite con film in flacone hdpe da 20 mg;
A.I.C. n. 035818069/M - 28 compresse rivestite con film in flacone hdpe da 20 mg;
A.I.C. n. 035818071/M - 30 compresse rivestite con film in flacone hdpe da 20 mg;
A.I.C. n. 035818083/M - 50 compresse rivestite con film in flacone hdpe da 20 mg;
A.I.C. n. 035818095/M - 56 compresse rivestite con film in flacone hdpe da 20 mg;
A.I.C. n. 035818107/M - 58 compresse rivestite con film in flacone hdpe da 20 mg;
A.I.C. n. 035818119/M - 60 compresse rivestite con film in flacone hdpe da 20 mg;
A.I.C. n. 035818121/M - 98 compresse rivestite con film in flacone hdpe da 20 mg;
A.I.C. n. 035818133/M - 100 compresse rivestite con film in flacone hdpe da 20 mg;
A.I.C. n. 035818145/M - 200 compresse rivestite con film in flacone hdpe da 20 mg;
A.I.C. n. 035818158/M - 250 compresse rivestite con film in flacone hdpe da 20 mg;
A.I.C. n. 035818160/M - 500 compresse rivestite con film in flacone hdpe da 20 mg;
A.I.C. n. 035818172/M - «20 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister pvc/al/opa-alu;
A.I.C. n. 035818184/M - «20 mg compresse rivestite con film» 12 compresse in blister pvc/al/opa-alu;
A.I.C. n. 035818196/M - «20 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister pvc/al/opa-alu;
A.I.C. n. 035818208/M - «20 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister pvc/al/opa-alu;
A.I.C. n. 035818210/M - «20 mg compresse rivestite con film» 21 compresse in blister pvc/al/opa-alu;
A.I.C. n. 035818222/M - «20 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister pvc/al/opa-alu;
A.I.C. n. 035818234/M - «20 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister pvc/al/opa-alu;
A.I.C. n. 035818246/M - «20 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister pvc/al/opa-alu;
A.I.C. n. 035818259/M - «20 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister pvc/al/opa-alu;
A.I.C. n. 035818261/M - «20 mg compresse rivestite con film» 58 compresse in blister pvc/al/opa-alu;
A.I.C. n. 035818273/M - «20 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister pvc/al/opa-alu;
A.I.C. n. 035818285/M - «20 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister pvc/al/opa-alu;
A.I.C. n. 035818297/M - «20 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister pvc/al/opa-alu;
A.I.C. n. 035818309/M - «20 mg compresse rivestite con film» 200 compresse in blister pvc/al/opa-alu;
A.I.C. n. 035818311/M - «20 mg compresse rivestite con film» 250 compresse in blister pvc/al/opa-alu;
A.I.C. n. 035818323/M - «20 mg compresse rivestite con film» 500 compresse in blister pvc/al/opa-alu.
Titolare A.I.C.: Rratiopharm Gmbh.
Numero procedura mutuo riconoscimento: DK/H/0245/001/11/012.
Tipo di modifica: modifica stampati.
Modifica apportata: modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto nelle sezioni 4.8, 5.1 e armonizzazione del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo.
In conformita' all'allegato che costituisce parte integrante del presente provvedimento il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le necessarie modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore del presente provvedimento; le modifiche relative al foglio illustrativo dovranno altresi' essere apportate entro novanta giorni dalla data di entrata in vigore del presente provvedimento.
Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal presente provvedimento.
Pertanto, entro la scadenza del termine sopra indicato tali confezioni dovranno essere ritirate dal commercio.
Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.