Gazzetta n. 249 del 23 ottobre 2008 - AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

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AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Paroxetina Sandoz»

Estratto provvedimento UPC/II/541 del 29 settembre 2008

Specialita' medicinale: PAROXETINA SANDOZ.
Confezioni:
A.I.C. n. 037095015/M - «20 mg compresse» 10 compresse in blister PVC/PCTFE/AL;
A.I.C. n. 0370950271M - «20 mg compresse» 14 compresse in blister PVC/PCTFE/AL;
A.I.C. n. 037095039/M - «20 mg compresse» 20 compresse in blister PVC/PCTFE/AL;
A.I.C. n. 037095041/M - «20 mg compresse» 28 compresse in blister PVC/PCTFE/AL;
A.I.C. n. 037095054/M - «20 mg compresse» 30 compresse in blister PVC/PCTFE/AL;
A.I.C. n. 037095066/M - «20 mg compresse» 50 compresse in blister PVC/PCTFE/AL;
A.I.C. n. 037095078/M - «20 mg compresse» 56 compresse in blister PVC/PCTFE/AL;
A.I.C. n. 037095080/M - «20 mg compresse» 60 compresse in blister PVC/PCTFE/AL;
A.I.C. n. 037095092/M - «20 mg compresse» 100 compresse in blister PVC/PCTFE/AL;
A.I.C. n. 037095104/M - «20 mg compresse» 100\times 1 (Unit dose) compresse in blister PVC/PCTFE/AL;
A.I.C. n. 0370951 16/M - «20 mg compresse» 250 compresse in blister PVC/PCTFE/AL;
A.I.C. n. 037095128/M - «20 mg compresse» 10 compresse in contenitore PP;
A.I.C. n. 037095130/M - «20 mg compresse» 20 compresse in contenitore PP;
A.I.C. n. 037095142/M - «20 mg compresse» 50 compresse in contenitore PP;
A.I.C. n. 037095155/M - «20 mg compresse» 100 compresse in contenitore PP;
A.I.C. n. 037095167/M - «20 mg compresse» 250 compresse in contenitore PP;
Titolare A.I.C.: Sandoz S.P.A.
N. procedura mutuo riconoscimento: F1/H/0228/001/II/017/017.
Tipo di modifica: modifica stampati.
Modifica apportata: modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto nella sezione 4.6 e conseguenti modifiche del foglio illustrativo.
In conformita' all'allegato che costituisce parte integrante del presente provvedimento il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le necessarie modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore del presente provvedimento; le modifiche relative al foglio illustrativo dovranno altresi' essere apportate entro novanta giorni dalla data di entrata in vigore del presente provvedimento.
Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal presente provvedimento.
Pertanto, entro la scadenza del termine sopra indicato tali confezioni dovranno essere ritirate dal commercio.
Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana