Gazzetta n. 250 del 24 ottobre 2008 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Bicalutamide Vantagepharma» Estratto determinazione n. 920 del 26 settembre 2008 Medicinale: BICALUTAMIDE VANTAGEPHARMA. Titolare A.I.C.: Vantagepharma S.r.l., via Carlo Goldoni n. 37 - 20129 Milano. Confezioni: 50 mg compresse rivestite con film 28 compresse in blister PVC/AL; A.I.C. n. 038530010/M (in base 10), 14RUYU (in base 32); 50 mg compresse rivestite con film 30 compresse in blister PVC/AL; A.I.C. n. 038530022/M (in base 10), 14RUZ6 (in base 32). Forma farmaceutica: compressa rivestita con film. Composizione: ogni compressa contiene: principio attivo: 50 mg di bicalutamide; eccipienti: nucleo della compressa: Lattosio monoidrato, Sodio amido glicolato (Tipo A), Povidone, Crospovidone di tipo B, Magnesio stearato; rivestimento di pellicola: Ipromellosa, Macrogol 300, Titanio diossido(E-171). Produzione, confezionamento, controllo, rilascio: Medicamentos Internationales S.A. Medinsa solana 26, 28850 Torrejon de Ardoz, Madrid Spagna. Confezionamento, controllo, rilascio: Rafarm S.A., Athens, Grecia. Indicazioni terapeutiche: trattamento del tumore della prostata avanzato in associazione con la terapia con analogo dell'ormone che rilascia l'ormone luteinizzante (LHRH) oppure con la castrazione chirurgica. (classificazione ai fini della rimborsabilita) Confezioni: 50 mg compresse rivestite con film 30 compresse in blister PVC/AL; A.I.C. n. 038530022/M (in base 10), 14RUZ6 (in base 32). Classe di rimborsabilita': A/PHT. Prezzo ex factory (IVA esclusa): Euro 67,43. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): Euro 111,29; 50 mg compresse rivestite con film 28 compresse in blister PVC/AL; A.I.C. n. 038530010/M (in base 10), 14RUYU (in base 32). Classe di rimborsabilita': C. (classificazione ai fini della fornitura) La classificazione ai fini della fornitura del medicinale Bicalutamide Vantagepharma e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). (stampati) Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. (condizioni e modalita' di impiego) Prescrizione del medicinale di cui all'allegato 2 alla determinazione 29 ottobre 2004 PHT Prontuario della distribuzione diretta, pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004. (Tutela brevettuale) Al fine di garantire la proprieta' industriale e ai sensi dell'art. 10, comma 2, dell'art. 11 e dell'art. 13 del decreto legislativo n. 219/2006 e' fatto obbligo all'Azienda di non commercializzare il medicinale di cui all'art. 1, fino alla scadenza della tutela brevettuale del medicinale di riferimento. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.