Gazzetta n. 250 del 24 ottobre 2008 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Trandolapril Merck Generics» Estratto determinazione n. 921 del 26 settembre 2008 Medicinale: TRANDOLAPRIL MERCK GENERICS. Titolare A.I.C.: Merck Generics Italia S.p.A., via Aquileia n. 35 - 20092 Cinisello Balsamo (Milano) Italia. Confezioni: 0,5 mg capsule rigide 14 capsule in blister PVC/PE/PVDC/AL A.I.C. n. 038260016/M (in base 10), 14HM9J(in base 32); 0,5 mg capsule rigide 20 capsule in blister PVC/PE/PVDC/AL; A.I.C. n. 038260028/M (in base 10), 14HM9W(in base 32); 0,5 mg capsule rigide 28 capsule in blister PVC/PE/PVDC/AL; A.I.C. n. 038260030/M (in base 10), 14HM9Y(in base 32); 0,5 mg capsule rigide 30 capsule in blister PVC/PE/PVDC/AL; A.I.C. n. 038260042/M (in base 10), 14HMBB(in base 32); 0,5 mg capsule rigide 50 capsule in blister PVC/PE/PVDC/AL; A.I.C. n. 038260055/M (in base 10), 14HMBR(in base 32); 0,5 mg capsule rigide 56 capsule in blister PVC/PE/PVDC/AL; A.I.C. n. 038260067/M (in base 10), 14HMC3(in base 32); 0,5 mg capsule rigide 84 capsule in blister PVC/PE/PVDC/AL; A.I.C. n. 038260079/M (in base 10), 14HMCH(in base 32); 0,5 mg capsule rigide 90 capsule in blister PVC/PE/PVDC/AL; A.I.C. n. 038260081/M (in base 10), 14HMCK(in base 32); 0,5 mg capsule rigide 100 capsule in blister PVC/PE/PVDC/AL; A.I.C. n. 038260093/M (in base 10), 14HMCX(in base 32); 2 mg capsule rigide 14 capsule in blister PVC/PE/PVDC/AL; A.I.C. n. 038260105/M (in base 10), 14HMD9(in base 32); 2 mg capsule rigide 20 capsule in blister PVC/PE/PVDC/AL; A.I.C. n. 038260117/M (in base 10), 14HMDP(in base 32); 2 mg capsule rigide 28 capsule in blister PVC/PE/PVDC/AL; A.I.C. n. 038260129/M (in base 10), 14HMF1(in base 32 2 mg capsule rigide 30 capsule in blister PVC/PE/PVDC/AL; A.I.C. n. 038260131/M (in base 10), 14HMF3(in base 32); 2 mg capsule rigide 50 capsule in blister PVC/PE/PVDC/AL; A.I.C. n. 038260143/M (in base 10), 14HMFH(in base 32); 2 mg capsule rigide 56 capsule in blister PVC/PE/PVDC/AL; A.I.C. n. 038260156/M (in base 10), 14HMFW(in base 32); 2 mg capsule rigide 84 capsule in blister PVC/PE/PVDC/AL; A.I.C. n. 038260168/M (in base 10), 14HMG8(in base 32); 2 mg capsule rigide 90 capsule in blister PVC/PE/PVDC/AL; A.I.C. n. 038260170/M (in base 10), 14HMGB(in base 32); 2 mg capsule rigide 100 capsule in blister PVC/PE/PVDC/AL; A.I.C. n. 038260182/M (in base 10), 14HMGQ(in base 32). Forma farmaceutica: capsula rigida. Composizione: ogni capsula contiene: principio attivo: Trandolapril, 0,5 mg, Trandolapril, 2,0 mg. Ogni capsula contiene 24 mg lattosio monoidrato. Ogni capsula da 0,5 mg o 2 mg contiene 1,26 mg di Giallo Tramonto (E110); eccipienti: Dimeticone, Cellulosa microcristallina, Lattosio monoidrato, Amido di mais pregelatinizzato, Silice colloidale anidra, Magnesio stearato. Involucro capsule da 0,5 mg: Gelatina, Titanio diossido (E171), Eritrosina (E127), Giallo tramonto (E110), Giallo di chinolina (E104). Involucro capsule da 2 mg: Gelatina, Titanio diossido (E171), Eritrosina (E127), Giallo tramonto (E110). Produzione, confezionamento, controllo lotti: Pharmathen S.A., Dervenakion 6, Pallini 15351, Attikis Greece; Boehringer Ingelheim Ellas S.A. 5th km Paiania Markopoulo Ave. 19400 Koropi Grecia. Rilascio lotti, controllo lotti: Generics UK Ltd., Station Close, Potters bar, Hertfordshire, EN6 1TL, United Kingdom McDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Ireland. Confezionamento secondario: Depo Pack S.N.C. di Ruchti Rosa EC., via per Origgio n. 112 - 21042 Caronno Pertusella (Varese). Indicazioni terapeutiche: ipertensione lieve o moderata; disfunzione ventricolare sinistra dopo infarto miocardico acuto. (classificazione ai fini della rimborsabilita) Confezioni: 2 mg capsule rigide 14 capsule in blister PVC/PE/PVDC/AL; A.I.C. n. 038260105/M (in base 10), 14HMD9(in base 32). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (IVA esclusa): Euro 2,75. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): Euro 4,54; 0,5 mg capsule rigide 28 capsule in blister PVC/PE/PVDC/AL; A.I.C. n. 038260030/M (in base 10), 14HM9Y(in base 32). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (IVA esclusa): Euro 2,36. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): Euro 3,90. (classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale Trandolapril Merck Generics, e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). (stampati) Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.