Gazzetta n. 250 del 24 ottobre 2008 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Eminocs» Estratto determinazione n. 924 del 26 settembre 2008 Medicinale: EMINOCS. Titolare A.I.C.: MarvecsPharma Services S.r.l., via Felice Casati n. 16 - 20124 Milano. Confezioni: 50 mg/ml soluzione orale 1 flacone di vetro scuro da 20 ml; A.I.C. n. 038049019 /M (in base 10), 14957V(in base 32); 50 mg/ml soluzione orale 1 flacone di vetro scuro da 25 ml; A.I.C. n. 038049021 /M (in base 10), 14957X(in base 32); 50 mg/ml soluzione orale 1 flacone di vetro scuro da 50 ml; A.I.C. n. 038049033 /M (in base 10), 149589(in base 32); 50 mg/ml soluzione orale 1 flacone di vetro scuro da 100 ml; A.I.C. n. 038049045 /M (in base 10), 14958P(in base 32). Forma farmaceutica: soluzione orale. Composizione: ogni 50 mg/ml di soluzione contiene: principio attivo: 50 mg/ml di diclofenac potassico; eccipienti: Alcol etilico, glicerolo, bicarbonato di potassio, saccarina sodica, E150c caramello, acqua purificata. Produzione, confezionamento, rilascio e controllo dei lotti: Laboratorio Farmacologico Milanese S.r.l., via Monterosso n. 273 - 21042 Caronno Pertusella (Varese) Italia. Indicazioni terapeutiche: EMINOCS e' indicato per il trattamento di breve durata dei seguenti disturbi acuti: infiammazioni dolorose in seguito a traumi, es. distorsioni; infiammazione e dolore post-operatori, es. dopo interventi chirurgici dentali od ortopedici; dismenorrea primaria. (classificazione ai fini della rimborsabilita) Confezioni: 50 mg/ml soluzione orale 1 flacone di vetro scuro da 20 ml; A.I.C. n. 038049019/M (in base 10), 14957V(in base 32). Classe di rimborsabilita': A - Nota 66. Prezzo ex factory (IVA esclusa): Euro 1,73. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): Euro 2,85; 50 mg/ml soluzione orale 1 flacone di vetro scuro da 25 ml; A.I.C. n. 038049021/M (in base 10), 14957X (in base 32). Classe di rimborsabilita': A - Nota 66. Prezzo ex factory (IVA esclusa): Euro 2,16. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): Euro 3,56; 50 mg/ml soluzione orale 1 flacone di vetro scuro da 50 ml; A.I.C. n. 038049033 /M (in base 10), 149589 (in base 32). Classe di rimborsabilita': A - Nota 66. Prezzo ex factory (IVA esclusa): Euro 4,32. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): Euro 7,13; 50 mg/ml soluzione orale 1 flacone di vetro scuro da 100 ml; A.I.C. n. 038049045 /M (in base 10), 14958P (in base 32), Classe di rimborsabilita': A - Nota 66. Prezzo ex factory (IVA esclusa): Euro 8,63. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): Euro 14,25. (classificazione ai fini della fornitura) La classificazione ai fini della fornitura del medicinale Eminocs e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). (stampati) Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.