Gazzetta n. 250 del 24 ottobre 2008 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO DETERMINAZIONE 30 settembre 2008 Mancato rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Sodio Cloruro Gobbi Frattini». (Determinazione AIC/N n. 1874). IL COORDINATORE DELL'AREA 1 registrazione e farmacovigilanza Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300; Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003 n. 269, convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce l'Agenzia italiana del farmaco; Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze 20 settembre 2004, n. 245, recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13 dell'art. 48 sopra citato; Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165; Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145; Visto il decreto del Ministro del lavoro, della salute e delle politiche sociali del 16 luglio 2008, registrato dall'Ufficio centrale del bilancio al Registro visti semplici, foglio n. 803 in data 18 luglio 2008, con cui il prof. Guido Rasi e' stato nominato direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco; Vista la determinazione del sostituto del direttore generale in data 3 luglio 2008, che ha ricondotto nelle funzioni del coordinatore dell'area 1 «Registrazione e farmacovigilanza» anche le funzioni relative al conseguimento degli obiettivi dell'Ufficio AIC; Visto il regolamento di organizzazione, di amministrazione e dell'ordinamento del personale dell'Agenzia italiana del farmaco pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 149 del 29 giugno 2005; Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, cosi' come integrato e modificato dal decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274, in particolare l'art. 38, il quale prevede che le autorizzazioni all'immissione in commercio abbiano durata quinquennale e che si proceda al rinnovo delle stesse a seguito di una esplicita domanda presentata dalle societa' titolari di AIC; Considerato che la societa' Gobbi Frattini Paolo Giuseppe ha presentato il 2 settembre 2003 la domanda di rinnovo per il medicinale Sodio Cloruro Gobbi Frattini (A.I.C. n. 031570) dichiarando di non voler rinnovare le confezioni indicate nella parte dispositiva della presente determinazione; Considerato che il mancato rinnovo delle confezioni comporta la decadenza automatica dell'autorizzazione delle stesse alla scadenza del quinquennio; A d o t t a la seguente determinazione: Per le considerazioni di cui in premessa, l'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale SODIO CLORURO GOBBI FRATTINI, intestato alla societa' Gobbi Frattini Paolo Giuseppe (codice fiscale n. 00152980140) con sede legale e domicilio fiscale in via Stelvio n. 12 - 23035 Sondalo (Sondrio) Italia, relativamente alle confezioni sotto elencate: A.I.C. n. 031570017 - 0,9% fiala 1 ml; A.I.C. n. 031570031 - 0,9% fiala 3 ml; A.I.C. n. 031570068 - 0,9% fiala 20 ml; A.I.C. n. 031570070 - 0,9% flacone 100 ml; A.I.C. n. 031570082 - 0,9% flacone 250 ml; A.I.C. n. 031570094 - 0,9% flacone 500 ml; A.I.C. n. 031570245 - 3% fiala 1 ml; A.I.C. n. 031570258 - 3% fiala 2 ml; A.I.C. n. 031570260 - 3% fiala 3 ml; A.I.C. n. 031570272 - 3% fiala 5 ml; A.I.C. n. 031570284 - 3% fiala 10 ml; A.I.C. n. 031570296 - 3% fiala 20 ml; A.I.C. n. 031570308 - 3% flacone 100 ml; A.I.C. n. 031570310 - 3% flacone 250 ml; A.I.C. n. 031570322 - 3% flacone 500 ml; A.I.C. n. 031570334 - 3% flacone 1000 ml; A.I.C. n. 031570397 - 3% sacca flessibile 1500 ml; A.I.C. n. 031570411 - 3% sacca flessibile 2500 ml; A.I.C. n. 031570435 - 3% sacca flessibile 3500; ml; A.I.C. n. 031570447 - 3% sacca flessibile 4000 ml; A.I.C. n. 031570450 - 3% sacca flessibile 4500 ml; A.I.C. n. 031570474 - 5% fiala1 ml; A.I.C. n. 031570486 - 5% fiala 2 ml; A.I.C. n. 031570498 - 5% fiala 3 ml; A.I.C. n. 031570500 - 5% fiala 5 ml; A.I.C. n. 031570512 - 5% fiala 10 ml; A.I.C. n. 031570524 - 5% fiala 20 ml; A.I.C. n. 031570536 - 5% flacone 100 ml; A.I.C. n. 031570548 - 5% flacone 250 ml; A.I.C. n. 031570551 - 5% flacone 500 ml; A.I.C. n. 031570563 - 5% flacone 1000 ml; A.I.C. n. 031570649 - 5% sacca flessibile 2500 ml; A.I.C. n. 031570664 - 5% sacca flessibile 3500 ml; A.I.C. n. 031570676 - 5% sacca flessibile 4000 ml; A.I.C. n. 031570688 - 5% sacca flessibile 4500 ml, non e' rinnovata. La presente determinazione viene pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Roma, 30 settembre 2008 Il coordinatore dell'Area 1 registrazione e farmacovigilanza Venegoni