Gazzetta n. 253 del 28 ottobre 2008 (vai al sommario)
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Sodio cloruro FKI»

Estratto determinazione A.I.C./N/V n. 1986 del 30 settembre 2008

Medicinale: SODIO CLORURO FKI
Titolare A.I.C.: Fresenius Kabi Italia S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Isola della Scala - Verona, via Camagre n. 41, c.a.p. 37063 - codice fiscale n. 03524050238.
Variazione A.I.C.: sostituzione/aggiunta del prodotto finito per tutte le fasi di produzione inclusi controlli e rilascio dei lotti.
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata:
e' autorizzata la modifica relativa all'aggiunta dell'officina Fresenius Kabi Italia S.r.I., sita in via Camagre, 41 - Isola della Scala (Verona) per le fasi di produzione, confezionamento primario e secondario, controllo e rilascio dei lotti relativamente alle confezioni sottoelencate:
A.I.C. n. 031938412 - «0,9% soluzione per infusione» 20 flaconi in pe da 250 ml;
A.I.C. n. 031938424 - «0,9% soluzione per infusione» 40 flaconi in pe da 100 ml;
A.I.C. n. 031938436 - «0,9% soluzione per infusione» 30 flaconi in pe da 250 ml;
A.I.C. n. 031938448 - «0,9% soluzione per infusione» 10 flaconi in pe da 500 ml;
A.I.C. n. 031938451 - «0,9% soluzione per infusione» 20 flaconi in pe da 500 ml.
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
 
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