Gazzetta n. 253 del 28 ottobre 2008 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Etinilestradiolo e Levonorgestrel Sandoz» Estratto determinazione n. 925 del 13 ottobre 2008 Medicinale: ETINILESTRADIOLO e LEVONORGESTREL SANDOZ. Titolare A.I.C.: Sandoz S.p.A. Largo U. Boccioni, 1 - 21040 Origgio, (Varese). Confezioni: 0,1 mg/0,02 mg compresse rivestite 3x21 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 038308019/M (in base 10), 14K25M (in base 32); 0,1 mg/0,02 mg compresse rivestite 3x21 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 038308021/M (in base 10), 14K25P (in base 32); 0,1 mg/0,02 mg compresse rivestite 6x21 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 038308033/M (in base 10), 14K261 (in base 32); 0,1 mg/0,02 mg compresse rivestite 50x21 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 038308045/M (in base 10), 14K26F (in base 32); 0,1 mg/0,02 mg compresse rivestite 13x21 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 038308058/M (in base 10), 14K26U (in base 32). Forma farmaceutica: compresse rivestite. Composizione: ogni compressa rivestita contiene: Principio attivo: 0,1 mg (100 microgrammi) di levonorgestrel e 0,02 mg (20 microgrammi) di etinilestradiolo. Eccipienti: nucleo della compressa: lattosio monoidrato, magnesio stearato, amido di mais, povidone K 25, talco. Rivestimento della compressa: carbonato di calcio, cera carnauba, macrogol 6000, povidone K 90, saccarosio, talco. Rilascio lotti, controllo, confezionamento primario e secondario: Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Germania. Confezionamento primario e secondario: Salutas Pharma GmbH - Dieselstrasse 5, 70839 Gerlingen, Germania. Batch release, confezionamento primario e secondario: LEK S.A. - UI. Domaniewska 50 C, 02-672 Warszawa Poland. Lek Pharmaceuticals d.d. - Verovskova 57, 1526 Ljubljana, Slovenia. Controllo, produzione, confezionamento primario e secondario: Haupt Pharma Münster GmbH - Schleebrüggenkamp 15, 48159 Münster Germania. Confezionamento secondario: Pieffe Depositi s.r.l. via Formellese Km 4.300, 00060 Formello (Roma). Indicazioni terapeutiche: contraccezione orale. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: 0,1 mg/0,02 mg compresse rivestite 1x21 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 038308019/M (in base 10), 14K25M (in base 32). Classe di rimborsabilita': «C». Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale Etinilestradiolo e Levonorgestrel Sandoz e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.