Gazzetta n. 253 del 28 ottobre 2008 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Irinotecan Dabur Oncology» Estratto determinazione n. 927 del 13 ottobre 2008 Medicinale: IRINOTECAN DABUR ONCOLOGY. Titolare A.I.C.: Dabur Oncology Plc Lion Court Farnham Road Bordon Hampshire GU35 ONF Regno Unito. Confezioni: 20 mg/ml soluzione per infusione 1 flaconcino di vetro ambrato da 2 ml - A.I.C. n. 038398018/M (in base 10), 14MU22 (in base 32); 20 mg/ml soluzione per infusione 1 flaconcino di vetro ambrato da 5 ml - A.I.C. n. 038398020/M (in base 10), 14MU24 (in base 32). Forma farmaceutica: soluzione per infusione. Composizione: la soluzione contiene: Principio attivo: 20 mg/ml di irinotecan cloridrato triidrato (equivalente a 17,33 mg/ml di irinotecan). Eccipienti: sorbitolo, acido lattico, acqua per preparazioni iniettabili, idrossido di sodio (per regolazione del pH). Controllo e rilascio lotti: Dabur Oncology Plc - Lion Court Farnham Road - Bordon Hampshire GU35 ONF - Regno Unito Produzione confezionamento e controllo dei lotti: Dabur Oncology Plc C/o Cipla Limited Unit V, S-103 to S-108 verna Industrial Estate Verna Salcette Goa 403 722 - India. Confezionamento secondario controllo e rilascio dei lotti: Cemelog - BRS Limited - 2040 Budaors - Vasut u.13 - Ungheria. Rilascio lotti: Combino Pharmaceuticals SL - Frctuos Gelabert 6-8 - 08970 Sant Joan Despi, Barcelona - Spagna. Indicazioni terapeutiche: Irinotecan e' indicato per il trattamento di pazienti con carcinoma avanzato del colon-retto: in associazione con 5-fluorouracile e acido folinico in pazienti che non sono stati trattati precedentemente con chemioterapia per la malattia avanzata; come monoterapia in pazienti nei quali non abbia avuto effetto un trattamento convenzionale contenente 5-fluorouracile. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: 20 mg/ml soluzione per infusione 1 flaconcino di vetro ambrato da 2 ml - A.I.C. n. 038398018/M (in base 10), 14MU22 (in base 32). Classe di rimborsabilita' «H». Prezzo ex factory (iva esclusa) 45,39 euro. Prezzo al pubblico (iva inclusa) 74,91 euro. Confezione: 20 mg/ml soluzione per infusione 1 flaconcino di vetro ambrato da 5 ml - A.I.C. n. 038398020/M (in base 10), 14MU24 (in base 32). Classe di rimborsabilita' «H». Prezzo ex factory (iva esclusa) 103,03 euro. Prezzo al pubblico (iva inclusa) 170,04 euro. Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale Irinotecan Dabur Oncology e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospadaliero o in una struttura ad esso assimilabile «OSP1». Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.