Gazzetta n. 254 del 29 ottobre 2008 (vai al sommario)
MINISTERO DEL LAVORO, DELLA SALUTE E DELLE POLITICHE SOCIALI
COMUNICATO
Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario «Noroclav 50 mg e 250 mg».

Provvedimento n. 227 del 30 settembre 2008

Procedure di mutuo riconoscimento NN. UK/V/0195/001/II/003 e
UK/V/0195/001- 002/IB/005.
Oggetto: Specialita' medicinale per uso veterinario NOROCLAV 50 mg e 250 mg compresse;
Confezioni:
tubo da 100 compresse da 50 mg - A.I.C. numero 103673012;
tubo da 500 compresse da 50 mg - A.I.C. numero 103673024;
2 blister da 10 cpr da 50 mg - A.I.C. numero 103673036;
10 blister da 10 cpr da 50 mg - A.I.C. numero 103673048;
50 blister da 10 cpr da 50 mg - A.I.C. numero 103673051;
tubo da 100 compresse da 250 mg - A.I.C. numero 103673063;
tubo da 250 compresse da 250 mg - A.I.C. numero 103673075;
4 blister da 5 cpr da 250 mg - A.I.C. numero 103673087;
10 blister da 5 cpr da 250 mg - A.I.C. numero 103673099;
50 blister da 5 cpr da 250 mg - A.I.C. numero 103673101.
Titolare A.I.C.: Norbrook Laboratories Limited - sita in Station Works - Camlough Road - Newry - Co. Down, BT35 6JP - Irlanda del Nord.
Oggetto del provvedimento:
1) Variazione tipo II - estensione specie di destinazione;
2) Variazione tipo II - estensione periodo validita'.
Si autorizzano le modifiche di seguito riportate:
1) Esclusivamente per le confezioni da 50 mg (A.I.C. n. 103673012 - 103673024 - 103673036 - 103673048 - 103673051) si autorizza l'estensione alla specie gatto.
2) Esclusivamente per le confezioni in blister del dosaggio da 50 mg e 250 mg si autorizza l'estensione del periodo di validita' del prodotto finito da 18 mesi a 24 mesi. La validita' delle confezioni tubo resta invariato (6 mesi).
I lotti gia' prodotti possono rimanere in commercio fino alla scadenza indicata in etichetta.
Il presente provvedimento che sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana ha validita' immediata.
 
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