Gazzetta n. 254 del 29 ottobre 2008 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Samyr» Estratto determinazione AIC/N/V n. 1982 del 30 settembre 2008 Medicinale: SAMYR. Titolare A.I.C.: Abbott S.r.l. con sede legale e domicilio fiscale in Campoverde di Aprilia (Latina), via Pontina km 52 - Campoverde di Aprilia, cap. 04010 - codice fiscale 00076670595. Variazione A.I.C.: sostituzione/aggiunta sito produttivo del prodotto finito per tutte le fasi di produzione inclusi controlli e rilascio dei lotti. L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata. E' autorizzata la modifica relativa all'aggiunta di un sito di produzione relativo alla fiala di solvente per le fasi di produzione: bulk, confezionamento primario, controllo e rilascio dei lotti presso: Famar S.A. 63 Agiou Dimitriou str, 17456 Alimos, Athens - Greece, relativamente alla confezione sottoelencata: A.I.C. n. 022865176 - «400 mg/5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile» 5 flaconcini polvere + 5 fiale solvente 5 ml. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.