Gazzetta n. 255 del 30 ottobre 2008 (vai al sommario) MINISTERO DEL LAVORO, DELLA SALUTE E DELLE POLITICHE SOCIALI COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario ad azione immunologica «Bio Ava». Decreto n. 63 del 30 settembre 2008 Specialita' medicinale per uso veterinario ad azione immunologica BIO AVA. E' confermata l'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso veterinario ad azione immunologica «Bio Ava», alle condizioni di seguito specificate. Titolare A.I.C.: Merial Italia S.p.A. con sede legale in Milano, via Vittor Pisani n. 16, codice fiscale n. 00221300288. Produttore e responsabile rilascio lotti: il titolare dell'A.I.C. nell'officina di produzione sita in Noventa Padovana (Padova); confezioni autorizzate e numeri di A.I.C.: flacone da 250 ml (500 dosi) - A.I.C. n. 101172031; flacone da 500 ml (1000 dosi) - A.I.C. n. 101172017; composizione: ogni dose di vaccino da 0,5 ml contiene: principi attivi: Virus dell'artrite, ceppo Olson WVU 2937 inattivato, con animali positivi in Elisa* .......................... 9+/10. Adiuvanti ed eccipienti: cosi' come indicato nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti. Specie di destinazione: pollastre da riproduzione. Indicazioni: immunizzazione attiva delle pollastre da riproduzione per la profilassi dell'artrite virale. La vaccinazione con Bio Ava deve intendersi come richiamo di una vaccinazione precedentemente praticata con vaccino a virus vivi, attenuati, omologhi contro l'artrite. Dopo vaccinazione secondo lo schema indicato gli anticorpi protettivi determinati con test Elisa o con siero-neutralizzazione sono rilevabili almeno fino a 34 settimane di eta'. Validita': periodo di validita' del medicinale veterinario confezionato per la vendita: dodici mesi; periodo di validita' dopo la prima apertura del confezionamento primario: utilizzare immediatamente dopo l'apertura e non conservato La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato. Tempi di sospensione: carne e visceri: zero giorni. Regime di dispensazione: da vendersi soltanto dietro presentazione di ricetta medico-veterinaria in triplice copia non ripetibile. Decorrenza ed efficacia del decreto: dal giorno della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. --- *) Sieroconversione specifica osservata mediante la tecnica Elisa dopo inoculazione di una dose di vaccino (107DICC50 prima dell'inattivazione) a polli SPF.