Gazzetta n. 256 del 31 ottobre 2008 (vai al sommario) MINISTERO DEL LAVORO, DELLA SALUTE E DELLE POLITICHE SOCIALI COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario ad azione immunologica «Nobivac KC» Decreto n. 61 del 25 settembre 2008 Procedura mutuo riconoscimento n. UKN/0142/001/E001 Specialita' medicinale per uso veterinario ad azione immunologica «NOBIVAC KC». Titolare AI.C.: Intervet International B.V. con sede in Wim de Krvestraat 35, NL-5831 AN Boxmeer (Olanda). Rappresentata in Italia da: Intervet Italia S.r.l. con sede legale e domicilio fiscale in Peschiera Borromeo (Milano) - via W. Tobagi n. 7, codice fiscale n. 01148870155. Produttore responsabile rilascio lotti: Intervet International B.V. nello stabilimento sito in Wim de Korvestraat 35, NL-5831 AN Boxmeer (Olanda). Confezioni autorizzate e numeri di AI.C.: 1 flacone da 1 dose + diluente ed applicatore - A.I.C. n. 103962015; 5 flaconi da 1 dose + diluente ed applicatore - A.I.C. n. 103962027; 10 flaconi da 1 dose + diluente ed applicatore - A.I.C. n. 103962039; 25 flaconi da 1 dose + diluente ed applicatore - A.I.C. n. 103962041 50 flaconi da 1 dose + diluente ed applicatore - A.I.C. n. 103962054. Composizione: ogni dose da 0.4 ml di vaccino ricostituito con il diluente contiene: principi attivi: \geq 108.0 e \leq 109.7 cfu1 del batterio vivo Bordetella bronchiseptica ceppo B-C2 e \geq 103.0 e \leq 105.8 TCID502 del virus vivo della parainfluenza canina ceppo Cornell. Eccipienti: cosi' come indicato nella tecnica farmaceutica acquisiti agli atti. Specie di destinazione: cane. Indicazioni terapeutiche: immunizzazione attiva dei cani nei confronti di Bordetella bronchiseptica e del virus della parainfluenza canina durante i periodi di aumento del rischio, per ridurre i sintomi clinici indotti da B. Bronchiseptica e dal virus della parainfluenza canina, e la diffusione del virus della parainfluenza canina. 1 Unita' formanti colonia. 2 Dose infettante il 50% delle tessuto colture. Indicazioni specifiche. Insorgenza dell'immunita': B. Bronchiseptica: settantadue ore dopo la vaccinazione. Virus della parainfluenza canina: tre settimane dopo la vaccinazione. Durata dell'immunita': un anno. Validita': Liofilizzato: ventisette mesi a + 2°C - +8°C. Le fiale ricostituite devono essere utilizzate entro 1 ora. Tempi di attesa: non pertinente. Regime di dispensazione: da vendersi soltanto dietro presentazione di ricetta medico-veterinaria ripetibile. Decorrenza ed efficacia del decreto: efficacia immediata.