Gazzetta n. 259 del 5 novembre 2008 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Fexofenadina Merck Generics» Estratto determinazione n. 929 del 20 ottobre 2008 Medicinale: FEXOFENADINA MERCK GENERICS. Titolare A.I.C.: Merck Generics Italia S.p.A., via Aquileia, 35 - 20092 Cinisello Balsamo (Milano) Italia. Confezione: 120 mg compresse rivestite con film 7 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 038223018/M (in base 10) 14GH5B (in base 32); 120 mg compresse rivestite con film 10 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 038223020/M (in base 10) 14GH5D (in base 32); 120 mg compresse rivestite con film 15 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 038223032/M (in base 10) 14GH5S (in base 32); 120 mg compresse rivestite con film 20 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 038223044/M (in base 10) 14GH64 (in base 32); 120 mg compresse rivestite con film 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 038223057/M (in base 10) 14GH6K (in base 32); 120 mg compresse rivestite con film 50 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 038223069/M (in base 10) 14GH6X (in base 32); 120 mg compresse rivestite con film 100 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 038223071/M (in base 10) 14GH6Z (in base 32); 120 mg compresse rivestite con film 200 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 038223083/M (in base 10) 14GH7C (in base 32); 180 mg compresse rivestite con film 7 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 038223095/M (in base 10) 14GH7R (in base 32); 180 mg compresse rivestite con film 10 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 038223107/M (in base 10) 14GH83 (in base 32); 180 mg compresse rivestite con film 15 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 038223119/M (in base 10) 14GH7R (in base 32); 180 mg compresse rivestite con film 20 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 038223121/M (in base 10) 14GH8K (in base 32); 180 mg compresse rivestite con film 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 038223133/M (in base 10) 14GH8X (in base 32); 180 mg compresse rivestite con film 50 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 038223145/M (in base 10) 14GH99 (in base 32); 180 mg compresse rivestite con film 100 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 038223158/M (in base 10) 14GH9Q (in base 32); 180 mg compresse rivestite con film 200 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 038223160/M (in base 10) 14GH9S (in base 32). Forma farmaceutica: compressa rivestita con film. Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene: principio attivo: 120 mg, 180 mg di fexofenadina cloridrato, equivalenti a 112 mg, 168 mg di fexofenadina. Eccipienti: 120 mg: Nucleo della compressa: Cellulosa microcristallina; Croscarmellosa sodica; Amido di mais; Povidone; Magnesio stearato. Rivestimento: Ipromellosa (E464) Titanio diossido (E171) Macrogol 400 Macrogol 4000 Ferro ossido, giallo (E172) 180 mg: Nucleo della compressa: Cellulosa microcristallina; Croscarmellosa sodica; Amido di mais; Povidone; Magnesio stearato; Rivestimento: Ipromellosa (E464); Titanio diossido (E171); Macrogol 400; Macrogol 4000; Ferro ossido, giallo (E172); Ferro ossido, rosso (E172); Produzione: Cipla Ltd. Manufacturing division, Plot no A-33/1/2 (Part), Pataganga Industrial Area, Districk - Raigaid (Maharashtra) India. Confezionamento, controllo e rilascio dei lotti: Chanelle Medical Loughrea, Co. Galway, Irlanda. Indicazioni terapeutiche: 120 mg: trattamento sintomatico della rinite allergica stagionale; 180 mg: trattamento sintomatico dell'orticaria cronica idiopatica. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: 120 mg compresse rivestite con film 20 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 038223044/M (in base 10) 14GH64 (in base 32). Classe di rimborsabilita': A Nota 89; Prezzo ex factory (IVA esclusa) Euro 3,95; Prezzo al pubblico (IVA inclusa) Euro 6,52. Confezione: 180 mg compresse rivestite con film 20 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 038223121/M (in base 10) 14GH8K (in base 32). Classe di rimborsabilita': A Nota 89; Prezzo ex factory (IVA esclusa) Euro 5,33; Prezzo al pubblico (IVA inclusa) Euro 8,8. Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale Fexofenadina Merck Generics e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.