Gazzetta n. 259 del 5 novembre 2008 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Ubit» Estratto determinazione n. 930 del 20 ottobre 2008 Medicinale: UBIT. Titolare A.I.C.: Otsuka Pharmaceutical Europe LTD. Hunton House Highbridge Business Park. Oxford Road. Uxbridge. UB8 1HU. Confezione: 100 mg compresse rivestite con film 1 compressa in bustina cellophane/PET/AL/IONOMERO - A.I.C. n. 035419047/M (in base 10) 11SWX7 (in base 32); 100 mg compresse rivestite con film 10 compresse in bustine cellophane/PET/AL/IONOMERO - A.I.C. n. 035419050/M (in base 10) 11SWXB (in base 32); 100 mg compresse rivestite con film 20 compresse in bustine cellophane/PET/AL/IONOMERO - A.I.C. n. 035419062/M (in base 10) 11SWXQ (in base 32); 100 mg compresse rivestite con film 100 compresse in bustine cellophane/PET/AL/IONOMERO - A.I.C. n. 035419074/M (in base 10) 11SWY2 (in base 32). Forma farmaceutica: compressa rivestita con film. Composizione: una compressa rivestita con film contiene: Principio attivo: 100 mg di urea 13C. Eccipienti: Nucleo della compressa: Lattosio monoidrato; Cellulosa microcristallina (E460); Amido di mais; Magnesio stearato. Film di rivestimento: Ipromellosa (E464); Macrogol 8000; Titanio diossido (E171); Talco. Produzione, confezionamento: Otsuka Pharmaceutical Co. Ltd, 463-10-Kagasuno, Kawauchi-cho, Tokushima-shi, Tokushima 771-0192 Japan. Confezionamento (secondario), controllo, rilascio: Otsuka Pharmaceutical S.A. - Avenida Diagonal 609-615, 08028 Barcelona - Spagna. Sito operativo: Otsuka Pharmaceuticals S.A. Padilla 268, 08025 Barcelona Spagna. Confezionamento (secondario): Laboratorios Salvat S.A., C/Gall 30-36, 08950 Esplugues de Libregat (Barcelona) - Spagna. Controllo: Laboratorio de Analisis Dr. Echevarne, Provenza, 312 baixos, 08037 Barcelona, Spagna Serveis Cientificotecnics de la Universitat de Barcelona, C/Josep Samitier 1-5, 08028 Barcelona - Spagna. Indicazioni terapeutiche: questo medicinale e' solo per uso diagnostico. La compressa rivestita con film UBIT da 100 mg e' indicata per la diagnosi in vivo dell'infezione gastroduodenale da Helicobacter pylori. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: 100 mg compresse rivestite con film 1 compressa in bustina cellophane/PET/AL/IONOMERO - A.I.C. n. 035419047/M (in base 10) 11SWX7 (in base 32). Classe di rimborsabilita': H. Prezzo ex factory (IVA esclusa) Euro 19,24. Prezzo al pubblico (IVA inclusa) Euro 31,75. Confezione: 100 mg compresse rivestite con film 10 compresse in bustine cellophane/PET/AL/IONOMERO - A.I.C. n. 035419050/M (in base 10) 11SWXB (in base 32). Classe di rimborsabilita': H. Prezzo ex factory (IVA esclusa) Euro 192,40. Prezzo al pubblico (IVA inclusa) Euro 317,54. Confezione: 100 mg compresse rivestite con film 20 compresse in bustine cellophane/PET/AL/IONOMERO - A.I.C. n. 035419062/M (in base 10) 11SWXQ (in base 32). Classe di rimborsabilita': H. Prezzo ex factory (IVA esclusa) Euro 384,80. Prezzo al pubblico (IVA inclusa) Euro 635,08. Confezione: 100 mg compresse rivestite con film 100 compresse in bustine cellophane/PET/AL/IONOMERO - A.I.C. n. 035419074/M (in base 10) 11SWY2 (in base 32). Classe di rimborsabilita': H. Prezzo ex factory (IVA esclusa) Euro 1924,00. Prezzo al pubblico (IVA inclusa) Euro 3175,39. Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale UBIT e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.