Gazzetta n. 260 del 6 novembre 2008 (vai al sommario) MINISTERO DEL LAVORO, DELLA SALUTE E DELLE POLITICHE SOCIALI COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario «Ketavet 50 e Ketavet 100» Provvedimento n. 233 del 9 ottobre 2008 Specialita' medicinale per uso veterinario KETAVET 50 e KETAVET 100. Confezioni: «50» flacone da 10 ml - A.I.C. n. 102087032; «100» flacone da 10 ml - A.I.C. n. 102087020; «100» flacone da 50 ml - A.I.C. n. 102087018. Titolare A.I.C.: Intervet Productions S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Aprilia (Latina), via Nettunense km. 20,300, codice fiscale n. 01059910592. Oggetto del provvedimento: modifica stampati: 1) al punto 4.4 del Sommario delle caratteristiche del prodotto ed al punto 12 del Foglietto illustrativo «Avvertenze speciali per ciascuna specie di destinazione» la frase «Al fine di limitare la comparsa di effetti indesiderati, la ketamina non deve mai essere impiegata come unico agente anestetico» e' stata riferita a tutte le specie escluse gli uccelli selvatici,esotici ed ornamentali; 2) al punto 4.9 del Sommario delle caratteristiche del prodotto ed al punto 8 del Foglietto illustrativo «Posologia e via di somministrazione» e' stata inserita la frase «Al fine di limitare la comparsa di effetti indesiderati, la ketamina non deve mai essere impiegata come unico agente anestetico» anche per cani, gatti e ruminanti selvatici e da zoo; 3) alla voce «Specie di destinazione» per gli equini deve essere indicato «non destinati al consumo umano». L'adeguamento degli stampati delle confezioni in commercio deve essere effettuato entro sessanta giorni, mentre le modifiche al Sommario della caratteristiche del prodotto devono essere apportate immediatamente. Il presente provvedimento entra in vigore dal giorno della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.