Gazzetta n. 262 del 8 novembre 2008 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Motilium» Estratto provvedimento UPC/II/607 del 24 ottobre 2008 Specialita' medicinale: MOTILIUM. Confezioni: 024953022 - «1 mg/ml sospensione orale» 1 flacone 200 ml. Titolare A.I.C.: Janssen Cilag S.p.a. Numero procedura mutuo riconoscimento: BE/H/0106/003/II/016. Tipo di modifica: Aggiornamento metodica chimica/farmaceutica - Modifica stampati. Modifica apportata: Armonizzazione delle informazioni chimiche e farmaceutiche del domperidone 1 mg/ml sospensione orale: R033812-F045 Modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto alle sezioni 6.1-6.3 e 6.6 e conseguenti modifiche al foglio illustrativo e alle etichette. Il presente provvedimento integra nella parte relativa all'allegato il provvedimento UPC/II/458 del 6 agosto 2008. In conformita' all'allegato che costituisce parte integrante del presente provvedimento il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le necessarie modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore del presente provvedimento; le modifiche relative al foglio illustrativo e alle etichette dovranno essere apportate entro novanta giorni dalla data di entrata in vigore del presente provvedimento. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate nel presente provvedimento. Pertanto, entro la scadenza del termine sopra indicato tali confezioni dovranno essere ritirate dal commercio. Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.