Gazzetta n. 264 del 11 novembre 2008 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO DETERMINAZIONE 31 ottobre 2008 Esclusione del medicinale «Rituximab (Mabthera)» dall'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale. IL DIRETTORE GENERALE Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300; Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326 che ha istituito l'Agenzia italiana del farmaco (AIFA); Visto il decreto n. 245 del Ministro della salute di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e delle finanze in data 20 settembre 2004 recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento dell'AIFA, emanato a norma del comma 13 dell'art. 48 sopra citato; Vista la legge 23 dicembre 1996, n. 648, di conversione del decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536, relativa alle misure per il contenimento della spesa farmaceutica e la determinazione del tetto di spesa per l'anno 1996, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 300 del 23 dicembre 1996; Visto il provvedimento della Commissione unica del farmaco (CUF) datato 20 luglio 2000, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 219 del 19 settembre 2000 con errata-corrige nella Gazzetta Ufficiale n. 232 del 4 ottobre 2000, concernente l'istituzione dell'elenco dei medicinali innovativi la cui commercializzazione e' autorizzata in altri Stati ma non sul territorio nazionale, dei medicinali non ancora autorizzati ma sottoposti a sperimentazione clinica e dei medicinali da impiegare per una indicazione terapeutica diversa da quella autorizzata da erogarsi a totale carico del Servizio sanitario nazionale qualora non esista valida alternativa terapeutica, ai sensi dell'art. 1, comma 4, del decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536, convertito dalla legge 23 dicembre 1996, n. 648; Visto il provvedimento CUF datato 26 giugno 2002, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 223 del 23 settembre 2002, concernente l'inserimento, nel succitato elenco, del medicinale RITUXIMAB per il trattamento del linfoma non-Hodgkin follicolare, di immunofenotipo CD20 positivo (di tipo B, C o D secondo la Working Formulation, oppure di grado I, II o III secondo la REAL Classification) e del linfoma non-Hodgkin di Burkitt o tipo Burkitt; Vista la determinazione dell'AIFA del 16 ottobre 2007, pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 254 del 31 ottobre 2007, recante: «Aggiornamento dell'elenco dei medicinali, istituito con il provvedimento della Commissione unica del farmaco (CUF) datato 20 luglio 2000, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 219 del 19 settembre 2000 con errata-corrige nella Gazzetta Ufficiale n. 232 del 4 ottobre 2000, erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale, ai sensi dell'art. 1, comma 4, del decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536, convertito dalla legge 23 dicembre 1996, n. 648»; Premesso che nella suddetta determinazione, sono state estese le indicazioni del RITUXIMAB a «linfoma non-Hodgkin CD20 positivo» all'interno dell'allegato 2 dei farmaci con uso consolidato nel trattamento dei tumori pediatrici per l'indicazioni anche differenti da quelle previste dal provvedimento di autorizzazione all'immissione in commercio, e «linfomi non-Hodgkin a cellule B (CD20 positivi), di qualunque istologia, in associazione con regimi vari di polichemioterapia (includenti farmaci quali antracicline, fludarabina, cisplatino, citarabina, etoposide, metotrexate) impiegati per il trattamento di prima linea o di salvataggio, inclusi i regimi di condizionamento pre-trapianto di cellule staminali emopoietiche» all'interno dell'allegato 3 dei farmaci con uso consolidato nel trattamento delle neoplasie e patologie ematologiche per indicazioni anche differenti da quelle previste dal provvedimento di autorizzazione all'immissione in commercio; Considerato, quindi, che il RITUXIMAB e' presente sia nell'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale ai sensi dell'art. 1, comma 4, del decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536, convertito dalla legge 23 dicembre 1996, n. 648, sia negli allegati 2 e 3 di estensione delle indicazioni di cui alla determinazione dell'AIFA del 16 ottobre 2007, per indicazioni che ricomprendono quelle del provvedimento CUF del 26 giugno 2002; Tenuto conto della decisione assunta dalla Commissione consultiva tecnico-scientifica (CTS) nella riunione del 7 e 8 ottobre 2008, come da, stralcio verbale n. 61; Ritenuto pertanto di escludere il medicinale RITUXIMAB, di cui al provvedimento CUF datato 26 giugno 2002, dall'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale istituito ai sensi della legge 23 dicembre 1996, n. 648; Visto il decreto del Ministro del lavoro, della salute e delle politiche sociali del 16 luglio 2008, registrato dall'Ufficio centrale del bilancio al Registro visti semplici, foglio n. 803 in data 18 luglio 2008, con cui il prof. Guido Rasi e' stato nominato direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco; Visto il Decreto del Ministro della salute 28 settembre 2004 che ha costituito la Commissione consultiva tecnico-scientifica dell'Agenzia italiana del farmaco; Determina: Il medicinale RITUXIMAB, di cui al provvedimento CUF datato 26 giugno 2002, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 223 del 23 settembre 2002, citato in premessa, e' escluso dall'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale istituito ai sensi della legge 23 dicembre 1996, n. 648, di conversione del decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Roma, 31 ottobre 2008 Il direttore generale: Rasi