Gazzetta n. 267 del 14 novembre 2008 - AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

Gazzetta n. 267 del 14 novembre 2008 (vai al sommario)

AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Autorizzazione all'immissione in commercio di alcune confezioni del medicinale per uso umano «Safedex»

Estratto determinazione n. 934 del 30 ottobre 2008

Specialita' medicinale: SAFEDEX.
Titolare A.I.C.: Ebewe Italia S.r.l. - via Viaggiano, 90 - 00178 Roma - Italia.
Confezioni:
50 mg compresse rivestite con film 10 compresse in blister pvc/pvdc/al - A.I.C. n. 038536013 (in base 10) 14S0UF (in base 32);
50 mg compresse rivestite con film 14 compresse in blister pvc/pvdc/al - A.I.C. n. 038536025 (in base 10) 14S0UT (in base 32);
50 mg compresse rivestite con film 20 compresse in blister pvc/pvdc/al - A.I.C. n. 038536067 (in base 10) 14S0V5 (in base 32);
50 mg compresse rivestite con film 28 compresse in blister pvc/pvdc/al - A.I.C. n. 038536049 (in base 10) 14S0VK (in base 32);
50 mg compresse rivestite con film 30 compresse in blister pvc/pvdc/al - A.I.C. n. 038536052 (in base 10) 14S0VN (in base 32);
50 mg compresse rivestite con film 40 compresse in blister pvc/pvdc/al - A.I.C. n. 038536064 (in base 10) 14S0W0 (in base 32);
50 mg compresse rivestite con film 50 compresse in blister pvc/pvdc/al - A.I.C. n. 038536076 (in base 10) 14S0WD (in base 32);
50 mg compresse rivestite con film 56 compresse in blister pvc/pvdc/al - A.I.C. n. 038536088 (in base 10) 14S0WS (in base 32);
50 mg compresse rivestite con film 80 compresse in blister pvc/pvdc/al - A.I.C. n. 038536090 (in base 10) 14S0WU (in base 32);
50 mg compresse rivestite con film 84 compresse in blister pvc/pvdc/al - A.I.C. n. 038536102 (in base 10) 14S0X6 (in base 32);
50 mg compresse rivestite con film 90 compresse in blister pvc/pvdc/al - A.I.C. n. 038536114 (in base 10) 14S0XL (in base 32);
50 mg compresse rivestite con film 100 compresse in blister pvc/pvdc/al - A.I.C. n. 038536126 (in base 10) 14S0XY (in base 32);
50 mg compresse rivestite con film 140 compresse in blister pvc/pvdc/al - A.I.C. n. 038536138 (in base 10) 14S0YB (in base 32);
50 mg compresse rivestite con film 200 compresse in blister pvc/pvdc/al - A.I.C. n. 038536140 (in base 10) 14S0YD (in base 32);
50 mg compresse rivestite con film 280 compresse in blister pvc/pvdc/al - A.I.C. n. 038536153 (in base 10) 14S0YT (in base 32);
150 mg compresse rivestite con film 28 compresse in blister pvc/pvdc/al - A.I.C. n. 038536165 (in base 10) 14S0Z5 (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Composizione: una compressa contiene:
principio attivo: 50 mg di bicalutamide;
eccipienti: nucleo della compressa: Silice colloidale anidra, Magnesio stearato, Povidone K-30, Sodio amido glicolato (tipo A) Lattosio monoidrato.
Film di rivestimento: Opadry bianco II 33G28523 (triacetina, macrogol 3350, lattosio monoidrato, titanio diossido (E171), ipromellosa).
Produzione, responsabile del rilascio lotti: Gedeon Richter Plc. 1103 Budapest Gymro¨¨i ut 19-21 Ungheria.
Indicazioni terapeutiche: trattamento del carcinoma della prostata in stadio avanzato in associazione con terapia con analogo dell'ormone di liberazione dell'ormone luteinizzante (LHRH) o castrazione chirurgica.
(classificazione ai fini della rimborsabilita)

Confezione:
50 mg compresse rivestite con film 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 038536049 (in base 10),14SOVK (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): Euro 67,43.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): Euro 111,29.
(classificazione ai fini della fornitura)

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale SAFEDEX e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).
(condizioni e modalita' di impiego)

Prescrizione del medicinale di cui all'allegato 2 alla determinazione 29 ottobre 2004 - PHT Prontuario della distribuzione diretta -, pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004.
(stampati)

Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione.
E' approvato il Riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione.
Decorrenza di efficacia delle determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana